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【辦理指南】药品(零售)经营许可证申办、变更、换发及注销(含GSP认证)辦理指南

发布日期:2018-11-27 阅读次数:1 字號:[ ]

连云港市药品(零售)经营许可证申办、变更、换发及注销(含GSP认证)辦理指南


一、事項名稱

藥品(零售)經營許可證申辦、變更、換發及注銷(含GSP認證)操作指南

二、申辦對象

連雲港市藥品零售企業

三、辦事依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;

3、《藥品經營許可證管理辦法》;

4、《連雲港市開辦藥品零售(連鎖)企業驗收標准實施細則》;

5、《連雲港市藥品零售企業GSP实施细则(试行)》。

四、申報材料

新申辦的企業需要同時提供下列(一)、(二)、(三)項列出的材料。

(一)、籌建申請材料目錄

1、封面、目錄

2、籌建零售藥店的書面申請;

3、籌建零售藥店申請表;

4、藥房法人代表、負責人、質量負責人(一般由執業藥師擔任)及其它人員的①身份證、學曆複印件;②從業人員簡曆表;③執業藥師、其它藥師等資格證書複印件;④執業(從業)藥師繼續教育證明複印件;⑤勞動合同或聘書;(以上複印件需校驗原件);

5、企業經營場所(庫房)情況表;

6、經營場所(庫房)房屋産權證明文件或者租賃協議(附房屋産權證明文件)複印件(需校驗原件);

7、設施設備目錄表;

8、藥房位置示意圖(標明藥房所在街道名稱、門牌號及周邊標志性建築或單位);

9、申請材料真實性保證聲明;

10、委托辦理的,提交委托書;

(二)、現場驗收材料目錄

1、封面、目錄

2、藥品經營許可證申請表

3、營業場所(庫房)的平面示意圖(標明長寬及藥房內部所有設置設備的位置、名稱);

4、企業營業執照;

5、營業場所(庫房)的租賃協議、産權或使用權證明;

6、員工花名冊和人員職責分工一覽表;

7、主要設施、設備表;

8、企業質量管理文件(制度、程序文件、作業指導書、記錄表等)目錄;

9、申請材料真實性保證聲明;

10、委托辦理的,提交委托書;

(三)、GSP認證需要提交的材料

见连云港市药监局网站-行政許可-辦事指南-GSP认证申报(变更)材料(委托办理的,于材料最后提交委托书)

(四)、換發《藥品經營許可證》、《GSP證書》需要提交的材料

1、換發《藥品經營許可證》需要提交的材料:

1、)封面、材料目錄;

2、)《換證申請審查表》;{如果有項目變更的還需要加入《變更申請表》}

3、)原《藥品經營許可證》正、副本原件和正本複印件、《營業執照》複印件;

4、)藥房法人代表、負責人、質量負責人(一般由執業藥師擔任)、從業藥師及其它人員(如有)的有關材料(有關材料包括:①身份證、學曆複印件;②從業人員簡曆表;③執業藥師、從業藥師等資格證書複印件;④執業藥師繼續教育證明複印件;⑤勞動合同;⑥健康檔案(體檢表)(以上複印件均需要提供原件審核);

5、)從業人員一覽表;

6、)企業經營場所、庫房情況表;

7、)主要設施、設備一覽表(名稱、型號、精度、用途、數量、計量檢定情況、狀態等);

8、)經營場所、倉庫的産權證明複印件、租賃協議複印件、房産局出具的租賃備案複印件;

9、)企業經營場所、倉庫的位置圖示意圖(標明所在街道名稱、門牌號及周邊標志性建築或單位);

10、)企業經營場所、倉庫的內部平面圖(標明長寬和設施設備的名稱、位置)。

11、)行政許可申请材料真实性自我保证声明;

12、)委托辦理的,提交委托書,附代理人身份證複印件;

2、換發《GSP》需要提交的材料

见连云港市药监局网站—辦事指南--GSP认证申报材料、GSP变更申报材料

(六)、變更需提交的材料(提供變更項有關的內容)

1、封面、材料目錄;

2、書面變更申請報告、《藥品經營許可證》變更申請表;

3、《藥品經營許可證》正副本原件和正本複印件、《營業執照》複印件或(和)工商部門出具的變更有關事項的核准通知書;

4、經營場所、倉庫的産權證明複印件、租賃協議複印件、房産局出具的租賃備案複印件;

5、企業經營場所、倉庫的位置圖和內部平面圖(標明長寬和設施設備的名稱、位置)。

6、企業經營場所、庫房情況表;

7、從業人員一覽表;

8、主要設施、設備一覽表(名稱、型號、精度、用途、數量、計量檢定情況、狀態等);

9、變更前、後的法人或負責人身份證複印件,法人或負責人的任命文件,董事會任命文書等複印件,變更後質量負責人、質管員等人員的身份證、學曆或者職稱證明複印件、健康檔案、勞動用工合同等,執業藥師近一年的繼續教育記錄;

10、行政許可申请材料真实性自我保证声明;

11、委托辦理的,提交委托書,附代理人身份證複印件;

涉及到GSP认证变更时需要提交的材料:见连云港市药监局网站—行政許可---辦事指南--GSP认证变更材料。

(七)注銷材料

1、封面、材料目錄;

2、注銷申請表;

3、《藥品經營許可證》正副本原件、《營業執照》複印件;

4、藥品負責人身份證複印件;

5、行政許可申请材料真实性自我保证声明;

6、委托辦理的,提交委托書;

五、材料要求

1. 材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂並附有封面和目錄,其中複印件需加蓋公章。

2. 在所提交材料合格后,进入市药监局网站首頁,点击“在线申报”,设置用户名和密码,报经申批中心药监窗口审核后凭此用户名和密码再按原路径进行网上申报,网上申报的信息要与申请资料的内容保持一致,老用户凭用户名和密码直接进入系统填写有关内容。

六、辦理部門

各縣區食品藥品監督管理局/市場監督管理局(行政審批局)辦理。

七、工作流程

提交材料—網上申報—現場驗收(需要時)---5個工作日內發證(換發、變更、注銷)--公示

八、辦理時間: 周一至周五, 上午:8:30—12:00 下午:13:30—17:00 (法定假日除外)

九、聯系方式:各縣區食品藥品監督管理局/市場監督管理局(行政審批局)。



附件:
  1. GSP變更申報材料.doc


  2. GSP認證申報材料.doc


  3. 變更《藥品經營許可證》許可事項審批表.doc


  4. 行政許可(行政确认)申请材料真实性保证声明.doc


  5. 換發許可證申請審查表.doc


  6. 設置零售藥店申請表.doc


  7. 藥品經營許可證注銷指南及範本.doc