奥门永利电子游戏平台APP

【辦理指南】出具“药品销售证明书”辦理指南

发布日期:2018-11-29 阅读次数:1 字號:[ ]

出具"藥品銷售證明書"辦理指南


一、辦理事項

出具"藥品銷售證明書"


二、辦理依據

国家药品监督管理局《关于印发<出具"藥品銷售證明書"若干管理规定>的通知》(国药监安[2001]25号

江蘇省食品藥品監督管理局《關于委托出具藥品銷售證明書的通知》(蘇食藥監藥生〔2015〕269號)


三、受理對象

出具"藥品銷售證明書"申请人


四、申請材料

(1)江蘇省藥品出口證明申請表(附1)或申請國家總局出具《藥品銷售證明書》藥品出口證明申請表

(2)《藥品生産許可證》、《工商企業營業執照》(複印件加蓋企業公章)。

(3)藥品注冊證或藥品注冊批件(複印件加蓋企業公章)。

(4)藥品gmp認證證書(複印件加蓋企業公章)。

(5)國家藥品監督管理局規定的國家批簽發的生物制品須出示國家批簽發證書(複印件加蓋企業公章)

(6)行政許可(行政确认)申请材料真实性保证声明(附3)

(7)需要補充其他資料。


五、辦理程序

(一)受理:在5日內對藥品生産企業提交的資料進行審查,作出是否受理的決定。

(二)審核:受理申請的,市局將嚴格審查,必要時可對申請企業的生産條件是否符合出口藥品要求進行現場檢查,或向省局藥品注冊管理處核實藥品批准文號的真實性,並與15個工作日內(不包括企業補充申請材料和現場檢查時間)決定是否出具證明。

(三)出證:(1)申請省局出具《藥品銷售證明書》的,直接予以出具證明書(式樣見附2)(2)申請國家食品藥品監督管理總局出具《藥品銷售證明書》的,市局出具意見後應將有關申報資料郵寄至國家總局行政事項受理服務中心。


六、收費標准

本項目不收費


七、辦理時限

15個工作日(生産企業補充材料時間不包括在上述審查時限內)


八、受理機構

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處(連雲港市政務服務中心二樓f區47、48、49號窗口)

時間:周一至周五,上午:8:30-12:00下午:13:30-17:00(法定假日除外)


九、辦理機構

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處0518-85868086;85870139



附件:

1.江蘇省藥品出口證明申請表.docx

2.藥品出口證明申請表.docx

3.藥品銷售證明書.docx

4.行政許可(行政确认)申请材料真实性保证声明.docx