奥门永利电子游戏平台APP

【辦理指南】第三類醫療器械經營企業申辦、變更、延續、補發及注銷辦事指南

发布日期:2018-12-03 阅读次数:1 字號:[ ]

连云港市第三类医疗器械经营许可申办、变更、延续、补发及注销辦事指南



一、事項名稱

第三類醫療器械經營企業申辦、變更、延續、補發及注銷

二、申請條件

從事第三類醫療器械經營的企業

三、設定依據

1、《醫療器械監督管理條例》;

2、《醫療器械經營監督管理辦法》;

3、《醫療器械經營質量管理規範》;

4、《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》;

5、《連雲港市醫療器械經營許可和備案實施細則》。

四、辦理材料

1、申請表

2、營業執照複印件(需校驗原件);

3、法定代表人、企業負責人、質量管理人員(質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員、醫學技術人員、驗配人員等)的身份證、學曆證明(和/或職稱證明)、個人簡曆表、勞動合同或聘書的複印件(需校驗原件);

4、組織機構(人員花名冊、組織機構圖)與部門設置說明(各部門的職能職責);

5、經營範圍、經營方式說明;

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(標明面積尺寸和設置設備的名稱、位置)、房屋産權證明文件或者租賃協議(附房屋産權證明文件)複印件(需校驗原件);

7、經營設施、設備目錄;

8、經營質量管理制度、工作程序、記錄等文件目錄;

9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

10、經辦人授權證明;

11、材料真實性保證聲明;

五、辦理流程

(一)《醫療器械經營許可證》申辦

1、申請人應當提交以下資料:

①醫療器械經營許可申請表;

②醫療器械經營許可“四、辦理資料”目錄中第1-10項

2、材料受理(下同)

受理部門根據下列情況分別作出處理:

①申請事項不屬于本部門職權範圍內的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》;

②申請材料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申請人當場更正;

③申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》,一次告知需要補正的全部內容;

④申請材料齊全,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,符合法定形式,即爲正式受理,發給《受理通知書》。

現場審查(下同)

各縣區食品藥品監督管理局(行政審批局)按有關事權安排組織現場審查。

公示(下同)

现场审查合格的申办单位将在食品药品监管局门户网站公示5天,根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的,不予行政許可,将书面通知送达申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、審批發證

受理部門從受理之日起20個工作日內作出是否核發《醫療器械經營許可證》的決定,並在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營許可證》。

(二)《醫療器械經營許可證》變更

《醫療器械經營許可證》事項的變更分爲許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

1、許可事項變更應當提交以下資料:

①醫療器械經營許可證變更申請表;

②《醫療器械經營許可證》正本原件;

③醫療器械經營許可“四、辦理資料”目錄中相關項;

2、材料受理(同上)

3、現場審查(同上)

4、公示(同上)

5、審批發證

受理部門自受理之日起20個工作日內作出是否准予變更的決定。

(三)《醫療器械經營許可證》延續

《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,提出延續申請。自2015年6月1日起,企業凡是未在醫療器械經營許可證有效期屆滿6個月前提出延續申請的,不受理其延續申請,企業應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定申請許可。

1、申請人應當提交以下資料:

①醫療器械經營許可延續申請表;

②醫療器械經營許可“四、辦理資料”目錄中相關項;

2、材料受理(同上)

3、現場審查(同上)

4、公示(同上)

5、審批發證

受理部門從受理之日起18個工作日內作出是否延續《醫療器械經營許可證》的決定。

(四)《醫療器械經營許可證》補發

醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》,應立即向發證機關報告。醫療器械經營企業在登載遺失聲明之日起滿一個月後,申請人向受理部門提出補證申請,並提交補證申請資料。

1、申請人應當提交以下資料:

①醫療器械經營許可證補發申請表;

②市級以上媒體遺失聲明證明資料原件;

③醫療器械經營許可“四、辦理資料”目錄中相關項;

2、材料受理(同上)

3、審批發證

審批部門自受理之日起5個工作日內,對補證申請材料進行審查,經審查情況屬實的,按原核准的許可事項予以補發《醫療器械經營許可證》。不准予補證的,書面通知申辦人,並說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。

(五)《醫療器械經營許可證》注銷

1、申請人應當提交以下資料:

①醫療器械經營許可注銷申請表;

②《醫療器械經營許可證》正本原件;

③醫療器械經營許可“四、辦理資料”目錄中相關項;

2、材料受理(同上)

3、公示注銷(同上)

六、材料要求

1、備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂並附有封面和目錄。(網上不見面審批的,從相關網絡端口上傳材料)。

2、備案材料正式提交時,企業需登錄江蘇省醫療器械信息采集系統(http://218.94.26.8/),並填報相關信息。

七、辦理地點

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處(連雲港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口)連雲區、贛榆區、東海、灌雲、灌南縣相關工作分別由所在縣區食品藥品監督管理局/市場監督管理局(行政審批局)受理。

八、收費標准

本項目不收費;

九、辦理時間

周一至周五,上午:8:30-12:00下午:13:30-17:00(法定假日除外)

十、聯系電話

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處 0518-85868086、0518-85870139。


附件:
  1. 醫療器械經營企業許可證注銷資料.doc


  2. 醫療器械經營許可變更申請表.doc


  3. 醫療器械經營許可申請表.doc


  4. 醫療器械經營許可延續申請表.doc