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【辦理指南】第一类医疗器械(产品)备案辦理指南

发布日期:2018-12-03 阅读次数:1 字號:[ ]

连云港市第一类医疗器械(产品)备案辦理指南


一、事項名稱

第一類醫療器械備案

二、申辦對象

實行備案的醫療器械爲第一類醫療器械産品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械

三、辦事依據

1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)

2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)

4.《关于第一類醫療器械備案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号)

四、辦理程序和時限

1.備案人提交備案材料。

2.按要求對提交材料進行核對。

3.符合条件的当场受理并予以备案,并发给第一類醫療器械備案凭证。

五、備案材料及要求

(一)申請材料

提交的材料格式见国家总局公告《关于第一類醫療器械備案有关事项的公告》附件。

首次備案須提交以下第1-10項材料,變更備案須提交以下第1、8、9、10、11項材料,備案憑證補發須提交以下第1、10項材料及遺失聲明。

具體提交資料包括:

1.第一類醫療器械備案表。

2.安全風險分析報告。

醫療器械應按照YY0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制,主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險;對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險;風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等,形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對産品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上,形成風險管理報告。

3.産品技術要求。産品技術要求應按照《醫療器械産品技術要求編寫指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號)編制。

4.産品檢驗報告。産品檢驗報告應爲産品型式檢驗報告,可自檢或委托檢驗,檢驗的産品應當具有典型性,報告結論應爲合格。

5.臨床評價資料。

(1)詳述産品預期用途,包括産品所提供的功能,並可描述其適用的醫療階段(如治療後的監測、康複等),目標用戶及其操作該産品應具備的技能/知識/培訓;預期與其組合使用的器械。

(2)詳述産品預期使用環境,包括該産品預期使用的地點(如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等),以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。

(3)詳述産品適用人群,包括目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標准的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

(4)詳述産品禁忌症,如適用,應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

(5)已上市同類産品臨床使用情況的比對說明。

(6)同類産品不良事件情況說明。

6.産品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿。

應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)等相關法規規定。

體外診斷試劑産品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求,並參考有關技術指導原則編寫産品說明書。

7.生産制造信息。

概述研制、生産場地的實際情況。

8.證明性文件。企業營業執照、組織機構代碼證原件和複印件,經辦人身份證原件和複印件。

9.符合性聲明。

(1)聲明符合醫療器械備案相關要求;

(2)聲明本産品符合第一類醫療器械産品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;

(3)聲明本産品符合現行國家標准、行業標准並提供符合標准的清單;

(4)所提交備案資料的真實性保證聲明。

10.經辦人授權委托書

11.變化情況說明及相關證明文件

變更備案說明應附備案信息變化內容比對列表。

涉及産品技術要求變化的,應提供産品技術要求變化內容比對表和新增要求的檢驗合格報告。

變更産品名稱(體外診斷試劑爲産品分類名稱,以下同)、産品描述、預期用途的,變更後的內容應與第一類醫療器械産品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中,産品名稱應當與目錄所列內容相同;産品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

(二)網上申報輸入網址:http://125.35.24.156/,按要求進行注冊並網上申報。

(三)備案材料形式要求

1. 備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂並附有封面和目錄,其中備案表需雙面打印,複印件需加蓋公章。

2.備案材料正式提交時,需紙質文本兩份與電子文本各一份,紙質文本蓋備案章後,一份留存,一份交企業。備案材料中證明性文件的原件與複印件核對後退回。

3.電子文本要求WorD文檔格式,證明性文件采用JPG格式掃描件。

4.爲提高效率,企業在提交備案資料的時候同時提供資料的電子版本。

七、辦理部門

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處(連雲港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口)

八、有關問題的說明

1.已獲准的第一類醫療器械注冊項目的處理

2014年6月1日前已獲准第一類醫療器械注冊且在第一類醫療器械産品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的,企業應當在注冊證有效期屆滿前,按照相關規定辦理備案。注冊證有效期屆滿前,企業可繼續使用經注冊審查的醫療器械說明書以及原標簽、包裝標識。在注冊證有效期內,原注冊證載明內容發生變化的,企業應當按照相關規定辦理備案。

2014年6月1日前已獲准第一類醫療器械注冊,重新分類後屬于第二類或者第三類醫療器械的,企業應當按照相關規定申請注冊。

2.備案憑證遺失的,備案人應當在連雲港市級報刊上登載遺失聲明,自登載遺失聲明之日起滿半個月後辦理補發手續。

九、辦理時間

周一至周五, 上午:8:30—12:00 下午:13:30—17:00 (法定假日除外)

十、聯系電話

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處 0518-85868086、0518-858701396。



附件

1.第一類醫療器械備案资料要求及说明.docx

2.第一類醫療器械備案凭证样式.docx

3.第一類醫療器械備案信息表样式.docx

4.第一類醫療器械備案操作规范.docx

5.第一類醫療器械備案表参考样式.docx