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【辦理指南】蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证辦理指南

发布日期:2018-06-29 阅读次数:1 字號:[ ]

蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证辦理指南


一、許可內容

蛋白同化制劑、肽類激素進口准許證審批


二、設定依據

(一)《反興奮劑條例》(國務院令第398號)第十一條;

(二)《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》(國家食品藥品監管總局局令第9號)。


三、申請範圍

本市擬進口蛋白同化制劑、肽類激素的單位。


四、申請條件

能提供符合規定的進口證明文件或資料。


五、辦理材料

(一)供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素進口准許證審批

1.特殊藥品進口申請表(見附表);

2.購貨合同或者訂單複印件;

3.《進口藥品注冊證》(或者《醫藥産品注冊證》)(正本或者副本)複印件;

4.進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》複印件;藥品生産企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當報送《藥品生産許可證》《企業法人營業執照》複印件;

5.《進口藥品注冊證》(或者《醫藥産品注冊證》)持有者如委托其他公司代理出口其藥品的,需提供委托出口函。


(二)教學、科研用蛋白同化制劑和肽類激素進口准許證審批

1.特殊藥品進口申請表(見附表);

2.購貨合同或者訂單複印件;

3.國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函;

4.相應科研項目的批准文件或相應主管部門的批准文件;

5.接受使用單位委托代理進口的,還需提供委托代理協議複印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或《對外貿易經營者備案登記表》)複印件。


(三)境內企業因接受境外企業委托生産而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的,報送(二)要求提供的1.3.5項資料。

上述各類複印件均應加蓋進口單位公章。


六、辦理流程

(一)受理:接收申請人提供的資料後,對資料進行形式審查,在5個工作日內,對資料不齊全或不符合法定形式的,一次性告知申請人需要補正的全部內容;對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正資料的申請作出受理決定。

(二)審查:局經辦人收到已經受理的許可申請後,對照《反興奮劑條例》、《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》等規定,對申請資料進行審查,提出初步處理意見。

(三)審核:局分管處長審核申請材料及初步處理意見。

(四)審批:局領導審定處理意見,簽發准予許可或不予許可的書面決定。

(五)制证:符合要求的制作《药品进口许可证》(由总局统一印制,由省局提供);不符合要求的制作《不予行政許可决定书》。

(六)送达:局受理中心将行政許可决定材料送达申请人。


七、辦理時限

自受理之日起15個工作日內,作出決定。


八、辦理地點

連雲港市食品藥品監督管理局審批中心(連雲港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口)。


九、辦理時間

周一至周五,上午:8:30-12:00下午:13:30-17:00

夏令時上午:8:30-12:00下午:14:00-17:00(法定假日除外)


十、聯系電話

聯系電話0518-85868086;0518-85870139。


附件:特殊藥品進口申請表.doc