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【辦理指南】第一类医疗器械委托生产备案辦理指南

发布日期:2018-12-04 阅读次数:1 字號:[ ]

连云港市第一类医疗器械委托生产备案辦理指南


一、事項名稱

第一類醫療器械生産企業委托生産備案

二、備案對象

委托生産第一類醫療器械的生産企業

三、備案依據

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

2、《醫療器械生産監督管理辦法》(國家總局令第7號)

四、備案流程

1.委托方向提交備案材料;跨市的委托生産不在此備案範圍內;

2.市局對提交材料的完整性進行核對;

3.符合條件的予以備案,當場出具《第一類醫療器械委托生産備案憑證》,不予備案的向企業說明原因。

五、備案要求及材料

(一)備案材料

1、醫療器械委托生産備案表;

2、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證複印件;

3、委托方和受托方的醫療器械生産備案憑證複印件;

4、委托生産的第一類醫療器械備案憑證複印件;

5、委托生産合同複印件;

6、委托生産醫療器械的說明書、標簽樣稿;

6、經辦人授權證明;

7、申請材料真實性和委托生産終止時及時報告的保證聲明。

(二)備案材料要求

1、申請材料應真實、完整,統一用A4紙打印或複印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

2、《醫療器械委托生産備案表》中的企業名稱、住所、法定代表人、企業負責人等內容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關內容一致。

3、備案材料正式提交時,需紙質文本三份與電子文本各一份,紙質文本蓋備案章後,市局留存一份,企業一份,委托方所在地縣、區級食品藥品監管部門/市場監管局一份。

六、辦理部門

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處(連雲港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口)

七、辦理時間

周一至周五, 上午:8:30—12:00 下午:13:30—17:00 (法定假日除外)

八、聯系電話

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處 0518-85868086、0518-85870139。


附件:


1.醫療器械委托生産備案表.docx


2.醫療器械委托生産備案憑證.docx