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【辦理指南】第一類醫療器械生産備案辦理指南

发布日期:2018-12-03 阅读次数:1 字號:[ ]

连云港市第一類醫療器械生産備案辦理指南


一、事項名稱

第一類醫療器械生産備案

二、申辦對象

連雲港市第一類醫療器械生産企業

三、辦事依據

1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)

2.《醫療器械生産監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

3.《關于醫療器械生産經營備案有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第25號)

4.《关于实施第一類醫療器械生産備案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号)

四、辦理程序和時限

1.備案人提交備案材料。

2.按要求對提交材料進行核對。

3.符合条件的当场受理并予以备案,并发给第一類醫療器械生産備案凭证。

五、備案材料及要求

(一)申请材料(其要求与提交的材料格式见江苏省局网站----工作文件----《关于实施第一類醫療器械生産備案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管[2014]143号;

首次備案須提交以下第1-15項材料,變更備案須提交以下第1、15、16、2-14項相關內容材料以及備案憑證原件,生産備案憑證補發須提交以下第1、13項材料及遺失聲明。

具體提交資料包括:

1.第一類醫療器械生産備案表(或第一類醫療器械生産備案变更表或第一類醫療器械生産備案凭证补发表);

2.所生産醫療器械産品備案憑證複印件(産品僅供出口的,提供擬出口第一類醫療器械産品清單);

3.經備案的産品技術要求複印件(産品僅供出口的,提供出口第一類醫療器械産品技術要求或詳細技術合同複印件);

4.企業營業執照、組織機構代碼證原件和複印件;

5.法定代表人、企業負責人身份證明複印件;

6.生産、質量和技術負責人的身份證、學曆職稱證明複印件;

7.生産管理、質量檢驗崗位從業人員、學曆職稱一覽表;

8.生産場地的證明文件(有特殊生産環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)複印件;

*注:證明文件包括房産證明或租房協議並附出租方房産證明的複印件。如無法提供房屋産權證複印件,需由當地房管部門或鄉鎮以上政府出具房産說明(原件);如房産證設計用途爲住宅性質,則由房管部門或鄉鎮以上政府出具同意改爲企業所用的證明(原件)。

9.主要生産設備和檢驗設備目錄;

10.質量手冊和程序文件;

11.相關生産産品的工藝流程圖;

12.《醫療器械生産質量管理規範自查表》(發文實施後提交);

13.經辦人授權委托書、經辦人身份證原件和複印件;

14.其他證明材料;

15.所提交備案資料的真實性保證聲明;

16.變更備案說明及其證明材料:

企業名稱、住所、生産場所、法定代表人、企業負責人、生産範圍、生産品種、生産工藝發生變更時,企業應進行變更備案。

變更備案說明應附備案信息變化內容比對列表。

(二)網上申報登陸http://218.94.26.8/先注冊,然後報85870139、85868086審核,通過後再行申報。

(三)備案材料形式要求

1.備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂並附有封面和目錄,其中備案表需雙面打印,複印件需法定代表人簽名並加蓋公章。

2.備案材料正式提交時,需紙質文本兩份與電子文本各一份,紙質文本蓋備案章後,一份留存,一份交企業。備案材料中證明性文件的原件與複印件核對後退回。

3.電子文本要求WorD文檔格式,證明性文件采用JPG格式掃描件。

4.爲提高效率,企業在提交備案資料的時候同時提供資料的電子版本。

六、辦理部門

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處(連雲港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口)

七、辦理時間

周一至周五, 上午:8:30—12:00 下午:13:30—17:00 (法定假日除外)

八、聯系電話

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處 0518-85868086、0518-85870139。



附件:1.國家食品藥品監督管理總局2014第25號公告

2.江苏省第一類醫療器械生産備案表

3.江苏省第一類醫療器械生産備案凭证

4.江蘇省醫療器械生産經營備案憑證編制要求