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【辦理指南】藥品(零售連鎖)經營許可證申辦、變更、換發及注銷辦理指南

发布日期:2018-11-27 阅读次数:1 字號:[ ]

连云港市藥品(零售連鎖)經營許可證申辦、變更、換發及注銷辦理指南


一、事項名稱

藥品(零售連鎖)經營許可證申辦、變更、換發及注銷

二、申辦對象

連雲港市藥品零售連鎖企業

三、辦事依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;

3、《藥品經營許可證管理辦法》;

4、《江蘇省藥品零售連鎖企業准入標准》

5、《江蘇省藥品零售連鎖企業遠程藥事服務及審方系統指導原則》

6、《連雲港市開辦藥品零售(連鎖)企業驗收標准實施細則》

7、《關于印發藥品零售連鎖企業核發藥品經營許可證工作指導意見的通知》

四、申報材料

(一)、連鎖總部申辦材料

1、申請報告。

2、名稱預先核准通知書。

3、企業設置申請表(見附件1)。

4、營業場所和倉庫: 包括位置示意圖、房屋産權或租憑協議、平面布局圖,或者與同一投資主體的藥品批發企業簽訂的委托配送協議。

5、計算機系統:包括系統功能簡介、服務器和站點設置、登陸權限、數據備份等。

6、質量管理人員配備情況表及相關人員的材料:包括質量負責人、質量機構負責人、與門店數匹配的執業藥師和駐店藥師等情況(見附件);相關人員的材料:包括:①身份證、學曆複印件;②從業人員簡曆表;③執業藥師、其它藥師等資格證書複印件;④執業(從業)藥師注冊證、最近一個年度繼續教育證明複印件;⑤勞動合同(以上複印件均需要提供原件審核)。

7、配送能力的證明:包括運輸車輛(冷藏車)的數量和管理等。

8、“八統一”保證措施:包括門店管理協議、門店巡查制度、承諾書等。

9、擬改變經營方式的單體零售藥店期未庫存盤點表。

10、門店基本情況彙總表(見附件)。

11、行政許可(行政确认)申请材料真实性保证声明。

(二)、門店申辦材料

(與總部材料一起申報的門店只報1、2、3、4、10、11項)

1.封面、目錄;

2.名稱核准通知書;

3.門店設置申請表(見附件4)。

4.門店負責人、質量負責人、駐店藥師的有關材料(包括:①身份證、學曆複印件;②從業人員簡曆表;③執業藥師、其它藥師等資格證書複印件;④執業(從業)藥師注冊證、最近一個年度繼續教育證明複印件;⑤勞動合同(以上複印件均需要提供原件審核)。

5.門店房屋産權租賃協議和房屋産權證明(證明材料上無法界定房屋性質或面積的,需提供房産部門出具的租憑備案證明或有關部門出具的證明材料);門店的位置示意圖(標明藥房所在街道名稱、門牌號及周邊標志性建築或單位);門店內部的平面示意圖(標明長寬及內部所有設置設備的位置、名稱);

6.計算機系統:包括系統功能簡介、服務器和站點設置、登陸權限、數據備份等。(總部的有關情況可以簡述,所申報的門面的藥事服務區有關情況應敘述清楚)

7.質量管理人員配備:包括質量負責人、質量機構負責人、與門店數匹配的執業藥師和駐店藥師情況(包括總部與所有門店,並含本次申報的新門店,格式見附件2)。

8.配送能力的證明:包括運輸車輛(冷藏車)的數量和管理等。

9.“八統一”保證措施:包括門店管理協議、門店巡查制度、承諾書等。

10.擬改變經營方式的單體零售藥店期未庫存盤點表。

11.門店基本情況彙總表(含本次申報的門店,見附件3)。

12.門店員工花名冊。

13.委托辦理證明。

14.行政許可(行政确认)申请材料真实性保证声明等。

(三)、變更申報材料

申請變更應提交以下材料:

1、書面申請;

2、《藥品零售連鎖企業總部(門店)變更許可事項審批表》;

3、原《藥品經營許可證》正、副本原件;

4、《營業執照》複印件;

5、行政許可(行政确认)申请材料真实性保证声明。

6、各變更事項分別提交:

A、變更企業名稱:

《名稱變更核准通知書》或《營業執照》。

B、變更注冊地址:

注冊地址位置示意圖、房屋産權或租憑協議、平面布局圖。

C、變更倉庫地址:

(1)倉庫地址位置示意圖、房屋産權或租憑協議、平面布局圖;

(2)計算機系統;

(3)主要設施設備一覽表;

D、變更法定代表人、企業負責人、質量負責人、駐店藥師:

(1)個人簡曆及身份證複印件;

(2)變更後企業質量保證體系情況說明;

(3)董事會決議或任命(或聘用)文件;

(4)身份證、學曆、資格或職稱證書、健康體檢及勞動合同;

E、變更經營範圍:

(1)經營場所、倉庫平面布局圖,藥品儲存設施設備情況說明;

(2)變更後企業質量保證體系情況說明;

(3)相關質量管理文件制度目錄。

(四)、換證材料

同(一)、(二)。

(五)、注銷材料

1、封面、材料目錄;

2、注銷申請表;

3、《藥品經營許可證》正副本原件、《營業執照》複印件;

4、藥品負責人身份證複印件;

5、行政許可申请材料真实性自我保证声明;

6、委托辦理的,提交委托書;

(幾點說明:1、以上附件見連雲港市局網站—工作文件—藥品流通監管處發文--關于印發藥品零售連鎖企業核發《藥品經營許可證》工作指導意見的通知;2、需在所有複印件上加蓋公司公章,初次申報沒有公章的需要在複印件上標注“此複印件與原件一致”並由法人代表或指定代理人簽字;3、申報材料時所有複印件均需要提供原件複核。4、以上材料初審合格後,其中一份材料轉交相關縣(分)局。5、異地的總部提供上述材料時需其總部所在地藥監局確認。)

五、材料要求

材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂並附有封面和目錄,複印件需加蓋公章。

六、辦理部門

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處(連雲港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口)

七、工作流程

提交材料—審核—現場驗收(需要時)--合格的企業五個工作日內發證(換發、變更、注銷)--公示

八、辦理時間: 周一至周五, 上午:8:30—12:00 下午:13:30—17:00 (法定假日除外)

九、聯系電話:連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處 0518-85868086、0518-858701396。



附件:
  1. 行政許可(行政确认)申请材料真实性保证声明.doc


  2. 門店基本情況彙總表.docx


  3. 設置藥品零售連鎖門店申請表.docx


  4. 設置藥品零售連鎖企業申請表.docx


  5. 藥品經營許可證注銷指南及範本.doc


  6. 藥品零售連鎖企業總部(門店)變更許可事項審批表.docx


  7. 質量管理人員配備情況表.docx