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【辦理指南】醫療器械出口備案辦理指南

发布日期:2018-12-04 阅读次数:1 字號:[ ]

连云港市醫療器械出口備案辦理指南


一、事項名稱

醫療器械出口備案

二、備案人

醫療器械産品出口的生産企業

三、備案依據

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

2.《醫療器械生産監督管理辦法》(國家總局令第7號)

3.《食品藥品監管總局關于實施醫療器械生産監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)

四、備案流程

1.備案人提交備案材料;

2.對提交材料的完整性進行核對;

3.符合條件的當場予以備案,不予備案的向企業說明原因。

五、備案要求及材料

(一)備案材料清單

1、醫療器械出口備案表;

2、生産企業營業執照、組織機構代碼證複印件;

3、出口企業營業執照、組織機構代碼證複印件;

4、出口産品的注冊證或備案憑證的複印件;

5、出口合同複印件;

6、生産企業接受境外企業委托生産在境外上市銷售醫療器械的合同及第三方認證證書複印件;

7、境外委托生産企業或進口企業資質證明文件複印件。

(二)材料遞交要求

1、自營出口醫療器械,提交第1、2、4、5、7項材料;

2、經進出口公司出口醫療器械,提交第1、2、3、4、5、7向材料;

3、産品未經國/境內注冊或備案,屬于接受境外生産企業委托生産,提交第1、2、6、7項材料

(三)備案要求

1、備案材料應完整、清晰,外文件應同時提交中文翻譯件;

2、備案材料正式提交時,需紙質文本三份與電子文本各一份,紙質文本蓋備案章後,一份留存,一份交企業,一份遞交所在地區、縣食品藥品監管局/市場監管局。

3、電子文本要求WORD或PDF文檔格式。

六、辦理部門

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處(連雲港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口)

七、辦理時間: 周一至周五, 上午:8:30—12:00 下午:13:30—17:00 (法定假日除外)

八、聯系電話:連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處 0518-85868086、85870139。


附件

1.醫療器械出口備案表.docx