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【辦理指南】食品、食品添加劑生産許可證核發程序

发布日期:2015-12-31 阅读次数:1 字號:[ ]

食品、食品添加劑生産許可證核發程序

一、許可內容

核發《食品、食品添加劑生産許可證》


二、設定依據

(一)《中華人民共和國食品安全法》

(二)《食品生産許可管理辦法》(國家食品藥品監管總局令第16號)

(三)《中华人民共和国行政許可法》

(四)《關于貫徹實施食品生産許可管理辦法有關事項的通知》(蘇食藥監食生〔2015〕290號)


三、申請範圍

自2017年7月15日起,省、市食品生産許可權限分工如下:

(一)省局承擔的許可類別

1.保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品及食品添加劑等生産企業的許可審批,其中保健食品生産許可工作由省食品藥品監管局保健食品化妝品監管處承擔。

 2.白酒、乳制品等涉及國家産業政策(依照《産業結構調整指導目錄》執行)的食品生産企業的許可審批。

(二)市局承擔的許可類別

除省食品藥品監管局組織實施許可的食品類別外,其他生産許可均由市食品藥品監管局組織實施。食品生産企業生産多個類別食品的,其管理權限涉及省、市食品藥品監管部門的,綜合考慮食品安全風險及審查工作的組織協調,應當向行政級別高的食品藥品監管部門一並提出申請。


四、申請條件

(一)食品生産許可

1、具有與生産的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環境整潔,並與有毒、有害場所以及其他汙染源保持規定的距離。

2、具有與生産的食品品種、數量相適應的生産設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;保健食品生産工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生産的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。

3、有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。

4、具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉汙染,避免食品接觸有毒物、不潔物。

5、法律、法規規定的其他條件,如涉及産業政策等。


(二)食品添加劑生産許可

1、申請食品添加劑生産許可,應當具備與所生産食品添加劑品種相適應的場所、生産設備或者設施、食品安全管理人員、專業技術人員和管理制度。

2、法律法規規定的其他條件,如涉及産業政策等。


五、辦理材料

(一)食品生産許可(两份,盖企业鲜章)

1、食品生産許可申請書(首次、變更、延續);

2、營業執照複印件;

3、法定代表人的身份證明複印件;

4、食品生産加工場所及其周圍環境平面圖(標有方向圖標)、各功能區間布局平面圖(標尺寸、面積等主要參數,標有方向圖標)、工藝設備布局圖(標尺寸、面積等主要參數,和生産加工場所平面圖可結合在一起)和食品生産工藝流程圖(標關鍵控制點及參數);

5、房産證或土地證,或房産、土地相關證明,或租房合同,均爲複印件;

6、進貨查驗記錄、生産過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度文本;

7、其他材料(①産品標准複印件,②如涉及産業政策的,提交相關證明複印件,③分裝企業須提供原料供應商生産許可證正本或副本,以及品種明細複印件等);

8、申證企業産品明細表、食品添加劑清單;

9、申請特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生産許可,還應當提交與所生産食品相適應的生産質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件;

10、申請人委托他人辦理食品生産許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

注:

申請許可或申請增加食品單元需提供試制食品的全項檢驗合格報告,且出具時間在核查時間起半年之內。試制食品檢驗可由生産企業自行檢驗,或者委托有資質的食品檢驗機構檢驗。生産企業自檢的,應該具備全項目檢驗能力,否則不予認可。生産企業應當對試制食品檢驗報告和報告中樣品的真實性負責,一旦發現存在弄虛作假行爲的,將不予許可。

以上現場核查的相關佐證材料彙總報送時需提交(蓋企業公章,申請人簽名)。


(二)食品添加劑生産許可

1、食品生産許可申請書(首次、變更、延續);

2、營業執照複印件;

3、食品添加劑生産加工場所及其周圍環境平面圖和生産加工各功能區間布局平面圖和食品添加劑生産工藝流程圖;

4、食品添加劑生産主要設備、設施清單及布局圖;

5、進貨查驗記錄、生産過程控制、出廠檢驗記錄、食品添加劑安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。

6、其他材料(如涉及産業政策的,提交相關證明原件及複印件,執行企業標准的,提供經衛生行政部門備案的企業標准原件及複印件等)。

7、申請複配食品添加劑的企業,還須提供《複配食品添加劑通則》(GB26687-2011)規定的材料。

8、申請人委托他人辦理食品添加劑生産許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。


(三)食品生産許可證變更(企業名稱變更、住所變更、生産地址名稱變更、同一食品類別內事項變化、外設倉庫地址變化)(一份,蓋企業鮮章)

1、食品生産許可證變更(化)申請書(僅適用于企業名稱、住所、生産地址名稱變更、同一食品類別內事項變化、外設倉庫地址變化);

2、變更前、後營業執照複印件;

3、工商行政管理(或市場監管)部門出具的企業更名證明複印件(僅企業名稱變更時提供);

4、企業法定代表人或負責人身份證複印件;

5、當地相關部門出具更名證明複印件(僅生産地址名稱變更時提供);

6、食品生産許可證正、副本及明細表;

7、企業關于生産地址未遷移和生産條件未發生變化的聲明;

8、同一食品類別內事項變化的相關材料(僅同一食品類別內事項變化提供);

9、外設倉庫地址變化的相關材料(僅外設倉庫地址變化提供);


(四)其他

1、同時申請食品、食品添加劑生産許可的,填寫一份申請書,其中,食品與食品添加劑生産加工場所信息表、加工場所及其周圍環境平面圖、食品生産加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、生産工藝流程圖、生産主要設備設施清單等應分別填寫。

2、申請書種類(詳見鏈接下載)

①食品生産許可申請書(首次、變更、延續);

②食品生産許可證變更(化)申請書(僅適用于企業名稱、住所、生産地址名稱變更、同一食品類別內事項變化、外設倉庫地址變化);

③食品生産許可證補辦申請書;

④食品生産許可證注銷申請書;

⑤複配食品添加劑原輔料明細表(僅複配食品添加劑申報填寫)。

3、延續、增項、遷址、工藝設備布局和工藝流程、主要生産設備設施、食品類別、企業名稱、住所、生産地址名稱等變更及同一食品類別內事項變化、外設倉庫地址變化還需提交原生産許可證書正、副本及明細表原件。

4、注銷、補辦提交清單詳見《食品生産許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第16號)。

5、縣(市、區)申報食品生産企業應將生産許可證申請材料報所在地食藥監部門一份,申報食品添加劑的企業,應將申請材料報市食藥監局一份。

6、企業提供資料複印件的,需帶資料原件,原件經窗口驗證後,交由申請企業帶回。

7、國家局和省局如有新的政策調整,本目錄將作相應調整。


六、辦理流程

办理事项全程时限:自受理申请之日起20个工作日内作出行政許可决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日。对符合条件的,作出准予生产许可的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《食品生产许可证》;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由。


(一)申請

申請人向市食品藥品監督管理局申請食品生産許可或向省食品藥品監督管理局申請食品、食品添加劑生産許可,報送"五、申請材料"項所列等相關材料。企業須登錄連雲港市政務服務網網站,按照流程進行網上辦理。具體爲登錄網站後,點擊“法人服務”按部門-市食藥局-食品生産許可,點擊在線辦理事項。

(網址:http://218.94.26.43:88/unifysystem/yzw/gotoBusinessAddress?itemId=sp_003)。

 體操作方法請見附件《江蘇省食品生産許可信息系統操作手冊(企業端)》


(二)受理

接收企業申請後,應當根據下列情況分別作出處理:

1、申请事项依法不需要取得行政許可的,即时告知申请人不受理。

2、申請事項依法不屬于我部門職權範圍的,即時作出不予受理的決定,並告知申請人向有關行政機關申請。

3、有《中华人民共和国行政許可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的,作出不予受理的决定;

4、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;

5、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即爲受理;

6、申請事項屬于我部門職權範圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按要求提交全部補正申請材料的,受理生産許可申請,並向申請人發出生産許可申請受理通知書。

應在接收申請材料之日起5日內,作出受理或者不予受理食品、食品添加劑生産許可的決定,並向申請人出具加蓋市食品藥品監管局或省食品藥品監管局食品生産許可專用章的書面憑證。


(三)現場核查

食品藥品監督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的,應當進行現場核查。

食品藥品監督管理部門在食品生産許可現場核查時,可以根據食品生産工藝流程等要求,核查試制食品檢驗合格報告。在食品添加劑生産許可現場核查時,可以根據食品添加劑品種特點,核查試制食品添加劑檢驗合格報告、複配食品添加劑組成等。

現場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件,填寫食品生産許可現場核查表,制作現場核查記錄,經申請人核對無誤後,由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的,核查人員應當注明情況。


(四)食品檢驗報告

現場核查時,除首次申請許可或申請增加食品類別需提供試制食品檢驗合格報告外,不再要求食品生産者提供檢驗報告。試制食品檢驗報告應爲執行産品標准的全項目檢驗報告,且出具時間在核查時間起半年之內。
試制食品檢驗可由生産企業自行檢驗,或者委托有資質的食品檢驗機構檢驗。生産企業自檢的,應該具備全項目檢驗能力,否則不予認可。生産企業應當對試制食品檢驗報告和報告中樣品的真實性負責,一旦發現存在弄虛作假行爲的,將不予許可。


(五)審批與發證

省食品藥品監管局自受理申請之日起20個工作日內,因特殊原因需要延長期限的,經本行政機關負責人批准,可以延長10個工作日。根據審查和現場核查等情況作出如下處理:

1、申請人符合條件的,作出准予生産許可的決定,並自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《食品生産許可證》。

2、申請人不符合條件的,應當及時作出不予許可的書面決定並說明理由,同時告知申請人依法享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

市食品藥品監管局按規定將我市獲得食品生産許可證書的生産者名單向省食品藥品監管局備案,並在市食品藥品監管局官網向社會公告;省食品藥品監管局按規定將我省獲得食品、食品添加劑生産許可證書的生産者名單向國家食品藥品監管總局備案,並在省食品藥品監管局官網向社會公告。


七、辦理時限

受理申請之日起20個工作日內,因特殊原因需要延長期限的,經本行政機關負責人批准,可以延長10個工作日作出書面決定。

食品生産者需要延續依法取得的食品生産許可的有效期的,應當在該食品生産許可有效期屆滿30個工作日前提出申請。

食品生産許可證有效期內,現有工藝設備布局和工藝流程、主要生産設備設施、食品類別等事項發生變化,需要變更食品生産許可證載明的許可事項的,食品生産者應當在變化後10個工作日內向市局提出變更申請。生産場所遷址的應當重新申請食品生産許可。

食品生産許可證副本載明的同一食品類別內的事項、外設倉庫地址發生變化的,食品生産者應當在變化後10個工作日內向市局報告。


八、收費標准

食品、食品添加劑生産許可不收取費用。


九、辦理地點及辦理時間

1、連雲港市食品藥品監督管理局食品生産許可受理地點:

連雲港市行政審批服務中心市食品藥品監管局窗口(連雲港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口)
聯系電話:0518-85868086

時間:周一至周五(上午8:30-12:00,下午14:30-18:00,夏季15:00-18:00),節假日除外;


2、江蘇省食品藥品監督管理局食品生産許可受理地點:

江蘇省南京市鼓樓街5號

電話:025-86275833(食品),025-86275832(食品),025-86275831(食品添加劑)

江蘇省食品質量安全監控中心(材料接收)

地點:江蘇省南京市北京西路6號3305室

時間:周一至周五(上午8:00-11:30,下午14:00-17:00),節假日除外

電話:025-86551895,025-86559444,025-86551721,025-86553783。


十、聯系電話

1、市級咨詢服務:連雲港市食品藥品監督管理局食品生産監管處

電話:0518-85803836

舉報投訴:連雲港市食品藥品監督管理局紀檢監察室

電話:0518-85454546

2、省級咨詢服務:江蘇省食品質量安全監控中心

電話:025-86559444,025-86551895,025-86551721,025-86553783

舉報投訴:江蘇省食品藥品監督管理局食品生産監管處

電話:025-86275830


  2015年12月31日



附件:

食品、食品添加劑生産許可證申報材料目錄


食品生産許可流程圖


食品生産許可申請書(首次、變更、延續)


食品生産許可證變更(化)申請書(僅適用于企業名稱、住所、生産地址名稱變更、同一食品類別內事項變化、外設倉庫地址變化)


食品生産許可證補辦申請書


食品生産許可證申請書(模板)


食品生産許可證注銷申請書


江蘇省食品生産許可信息系統操作手冊(企業端)