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【辦理指南】醫療器械産品出口銷售證明書辦事指南

发布日期:2018-12-05 阅读次数:1 字號:[ ]

连云港市醫療器械産品出口銷售證明書辦事指南


一、事項名稱

醫療器械産品出口銷售證明書

二、辦事依據

1、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械産品出口銷售證明管理規定的通告(2015年第18號)

2、《關于實施醫療器械産品出口銷售證明管理規定有關事宜的通知》[蘇食藥監械管〔2015〕202號] 

3、《关于组织市局办理醫療器械産品出口銷售證明書的通知》[苏食药监政〔2008〕165号] 

4、《江苏省出具醫療器械産品出口銷售證明書若干管理规定》(苏药监械〔2004〕167号)

三、申請範圍

連雲港市轄區內合法的醫療器械制造商按國際貿易慣例,要求證明企業及其出口醫療器械的合法性的。

四、申請者條件

1、已持有醫療器械産品注冊證書或産品備案並取得《醫療器械生産許可證》或《第一類醫療器械生産備案憑證》的醫療器械生産企業; 

2、符合《醫療器械生産監督管理辦法》第七十條規定,僅供出口的醫療器械生産企業。

若爲出口企業代爲申請,須提交出口企業營業執照和江蘇省省內醫療器械生産企業的委托書。

五、申請材料

1、醫療器械産品出口銷售證明登記表(附件1);

2、營業執照(複印件,提交原件核對);

3、《醫療器械生産許可證》或《第一類醫療器械生産備案憑證》(複印件,提交原件核對)

4、《産品注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》(複印件,提交原件核對);未在國內注冊、備案,僅供出口産品的,提供醫療器械出口備案憑證,備案産品包括所有出口産品;

5、醫療器械産品出口銷售證明樣式(附件2);

6、行政許可(行政确认)申请材料真实性保证声明;

7、法定代表人授權委托書及經辦人身份證複印件;

8、醫療器械出口備案材料(見連雲港市醫療器械出口備案辦理程序)。

六、材料要求:

1、申請材料應完整、清晰。

2、除出口銷售證明樣式外,登記表及其他資料均需加蓋企業公章,申請材料應統一用A4紙打印或複印。

3、産品名稱、規格型號填寫不下的,可另附頁,正文寫見附頁,附頁應標記總頁碼和分頁碼。

4、醫療器械出口銷售證明書已在國內注冊産品填寫樣式一,未在國內注冊備案産品填寫樣式二(附件3),若擬出口醫療器械涉及兩種情況請分別填寫。

5、醫療器械産品出口銷售證明書样式的证书编号:“2016-”中2016为年代号,应随年代转换而更改;证明有效日期为申报资料中提交的各类证件最先到达的截止日期,且最长不超过2年。证明书产品名称请尽量采用规范名称,已在境内注册的,产品名称应与医疗器械注册证名称一致。以上内容请务必正确填写。证书编号、落款时间及证明有效日期由出证机关填写,申请者不得填写。

6、醫療器械産品出口銷售證明登記表及醫療器械産品出口銷售證明應采用在市局網站下載的固定格式的表格制作後打印。格式及字體不得更改。

七、辦理部門

連雲港市食品藥品監督管理局行政服務中心(連雲港市政務服務中心二樓F區47、48、49號窗口)

八、辦事程序

申請人遞交申請材料——受理——審查——審定——確認——當場出具證明書。

九、承諾時限

材料齊全,當場即辦(生産企業補充材料時間不包括在上述審查時限內)

十、辦理時間: 周一至周五, 上午:8:30—12:00 下午:13:30—17:00 (法定假日除外)

十一、聯系電話:連雲港市食品藥品監督管理局行政服務處 0518-85870139、85868086。



附件

1.醫療器械産品出口銷售證明登記表.docx

2.醫療器械産品出口銷售證明格式一.docx

3.醫療器械産品出口銷售證明格式二.docx