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《醫療器械注冊管理辦法》

发布日期:2016-08-16 阅读次数:1 字號:[ ]

國家食品藥品監督管理總局令

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《醫療器械注冊管理辦法》已于2014627日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014101日起施行。

 

局長張勇

 2014730





 

醫療器械注冊管理辦法


第一章總則

第一條爲規範醫療器械的注冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

第三條醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。

醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第四條醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第五條第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批准後發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批准後發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批准後發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、台灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

第六條醫療器械注冊人、備案人以自己名義把産品推向市場,對産品負法律責任。

第七條食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果,公衆可以查閱審批結果。

第八條國家鼓勵醫療器械的研究與創新,對創新醫療器械實行特別審批,促進醫療器械新技術的推廣與應用,推動醫療器械産業的發展。

第二章基本要求

第九條醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與産品研制、生産有關的質量管理體系,並保持有效運行。

按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品委托其他企業生産的,應當委托具有相應生産範圍的醫療器械生産企業;不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業生産。

第十條辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

第十一條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規範,所有數據真實、完整和可溯源。

第十二條申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十三條申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械,應當在申請人或者備案人注冊地或者生産地址所在國家(地區)已獲准上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生産地址所在國家(地區)未將該産品作爲醫療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關證明文件,包括注冊地或者生産地址所在國家(地區)准許該産品上市銷售的證明文件。

第十四條境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作爲代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外,還應當承擔以下責任:

(一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;

(二)向申請人或者備案人如實、准確傳達相關的法規和技術要求;

(三)收集上市後醫療器械不良事件信息並反饋境外注冊人或者備案人,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;

(四)協調醫療器械上市後的産品召回工作,並向相應的食品藥品監督管理部門報告;

(五)其他涉及産品質量和售後服務的連帶責任。

第三章産品技術要求和注冊檢驗

第十五條申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的産品技術要求。第一類醫療器械的産品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的産品技術要求由食品藥品監督管理部門在批准注冊時予以核准。

産品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核准或者備案的産品技術要求。

第十六條申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據産品技術要求對相關産品進行注冊檢驗。

注冊檢驗樣品的生産應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類醫療器械備案的,備案人可以提交産品自檢報告。

第十七條申請注冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及産品技術要求。

第十八條醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍內進行檢驗,並對申請人提交的産品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫療器械檢驗機構承檢範圍的醫療器械,由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

第十九條同一注冊單元內所檢驗的産品應當能夠代表本注冊單元內其他産品的安全性和有效性。

第四章臨床評價

第二十條醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對産品是否滿足使用要求或者適用範圍進行確認的過程。

第二十一條臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

需要進行臨床試驗的,提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

第二十二條辦理第一類醫療器械備案,不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行臨床試驗。

有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:

(一)工作機理明確、設計定型,生産工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的産品,通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的,申請人可以在申報注冊時予以說明,並提交相關證明資料。

第二十三條開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求,在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生産應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

第二十四條第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國家食品藥品監督管理總局批准。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。

第二十五條臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

第二十六條需進行醫療器械臨床試驗審批的,申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。

第二十七條國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請後,應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。

技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。准予開展臨床試驗的,發給醫療器械臨床試驗批件;不予批准的,應當書面說明理由。

第二十八條技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

申請人逾期未提交補充資料的,由技術審評機構終止技術審評,提出不予批准的建議,國家食品藥品監督管理總局核准後作出不予批准的決定。

第二十九條有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理總局應當撤銷已獲得的醫療器械臨床試驗批准文件:

(一)臨床試驗申報資料虛假的;

(二)已有最新研究證實原批准的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;

(三)其他應當撤銷的情形。

第三十條醫療器械臨床試驗應當在批准後3年內實施;逾期未實施的,原批准文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。

第五章産品注冊

第三十一條申請醫療器械注冊,申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。

第三十二條食品藥品監督管理部門收到申請後對申報資料進行形式審查,並根據下列情況分別作出處理:

(一)申請事項屬于本部門職權範圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;

(二)申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即爲受理;

(四)申請事項不屬于本部門職權範圍的,應當即時告知申請人不予受理。

食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請,應當出具加蓋本部門專用印章並注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第三十三條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。

需要外聘專家審評、藥械組合産品需與藥品審評機構聯合審評的,所需時間不計算在內,技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第三十四條食品藥品監督管理部門在組織産品技術審評時可以調閱原始研究資料,並組織對申請人進行與産品研制、生産有關的質量管理體系核查。

境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展,其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查,必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時,認爲有必要進行質量管理體系核查的,通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查,必要時技術審評機構參與核查。

質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

第三十五條技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

申請人對補正資料通知內容有異議的,可以向相應的技術審評機構提出書面意見,說明理由並提供相應的技術支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的,由技術審評機構終止技術審評,提出不予注冊的建議,由食品藥品監督管理部門核准後作出不予注冊的決定。

第三十六條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,准予注冊,自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證,經過核准的産品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的,應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請複審和依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械注冊證有效期爲5年。

第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型號、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

第三十八條對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,食品藥品監督管理部門可以在批准該醫療器械注冊時要求申請人在産品上市後進一步完成相關工作,並將要求載明于醫療器械注冊證中。

第三十九條對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,並告知申請人:

(一)申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明産品安全、有效的;

(二)注冊申報資料虛假的;

(三)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

(四)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的; 

(五)不予注冊的其他情形。

第四十条对于已受理的注册申请,申请人可以在行政許可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。

第四十一條對于已受理的注冊申請,有證據表明注冊申報資料可能虛假的,食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實後,根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

第四十二條申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊決定有異議的,可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內,向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出複審申請。複審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

第四十三條食品藥品監督管理部門應當自受理複審申請之日起30個工作日內作出複審決定,並書面通知申請人。維持原決定的,食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的複審申請。

第四十四條申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議,且已申請行政複議或者提起行政訴訟的,食品藥品監督管理部門不受理其複審申請。

第四十五條醫療器械注冊證遺失的,注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後,向原發證機關申請補發,原發證機關在20個工作日內予以補發。

第四十六條醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利;對醫療器械注冊申請進行審查時,食品藥品監督管理部門認爲屬于涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,並舉行聽證。

第四十七條對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接申請第三類醫療器械産品注冊,也可以依據分類規則判斷産品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認後,申請産品注冊或者辦理産品備案。

直接申請第三類醫療器械注冊的,國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定爲第二類的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批;境內醫療器械確定爲第一類的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

第四十八條注冊申請審查過程中及批准後發生專利權糾紛的,應當按照有關法律、法規的規定處理。

第六章注冊變更

第四十九條已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,並按照相關要求提交申報資料。

产品名称、型號、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生産地址變更的,注冊人應當在相應的生産許可變更後辦理注冊登記事項變更。

第五十條登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第五十一條對于許可事項變更,技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評,對變化後産品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的時限組織技術審評。

第五十二條醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合並使用,其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件後,注冊人應當根據變更內容自行修改産品技術要求、說明書和標簽。

第五十三條許可事項變更申請的受理與審批程序,本章未作規定的,適用本辦法第五章的相關規定。

第七章延續注冊

第五十四條醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監督管理部門申請延續注冊,並按照相關要求提交申報資料。

除有本辦法第五十五條規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的,視爲准予延續。

第五十五條有下列情形之一的,不予延續注冊:

(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;

(二)醫療器械強制性標准已經修訂,該醫療器械不能達到新要求的;

(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,批准注冊部門在批准上市時提出要求,注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

第五十六條醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序,本章未作規定的,適用本辦法第五章的相關規定。

第八章産品備案

第五十七條第一類醫療器械生産前,應當辦理産品備案。

第五十八條辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

備案資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當當場備案;備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知需要補正的全部內容,由備案人補正後備案。

對備案的醫療器械,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

第五十九條已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的産品技術要求發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。

第六十條已備案的醫療器械管理類別調整的,備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案;管理類別調整爲第二類或者第三類醫療器械的,按照本辦法規定申請注冊。

第九章監督管理

第六十一條國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械注冊與備案的監督管理工作,對地方食品藥品監督管理部門醫療器械注冊與備案工作進行監督和指導。

第六十二條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械注冊與備案的監督管理工作,組織開展監督檢查,並將有關情況及時報送國家食品藥品監督管理總局。

第六十三條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則,對進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。

第六十四條設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查,並及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。

第六十五條已注冊的醫療器械有法律、法規規定應當注銷的情形,或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的,食品藥品監督管理部門應當依法注銷,並向社會公布。

第六十六條已注冊的醫療器械,其管理類別由高類別調整爲低類別的,在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變後的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。

醫療器械管理類別由低類別調整爲高類別的,注冊人應當依照本辦法第五章的規定,按照改變後的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。