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《化妝品衛生監督條例實施細則》

发布日期:2016-08-16 阅读次数:1 字號:[ ]

(衛生部令第13)

 

(1991年3月27日卫生部令第13號发布施行)

第一章 總則

  第一條 根據《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規定,制定本實施細則。
  
  第二條 各級地方人民政府要加強對化妝品衛生監督工作的領導。縣級以上衛生行政部門要認真履行化妝品衛生監督職責,加強與有關部門的協作,健全化妝品衛生監督檢驗機構,增強監督檢驗技術能力,提高化妝品衛生監督人員素質,保證《條 例》的貫徹實施。


第二章 審查批准

  《化妝品生産企業衛生許可證》

  第三條 《化妝品生産企業衛生許可證》的審核批准程序是:  
  (一)化妝品生産企業到地市級以上衛生行政部門領取並填寫《化妝品生産企業衛生許可證申請表》(附件1)一式3份,經省級企業主管部門同意後,向地市級以上衛生行政部門提出申請。申請《化妝品生産企業衛生許可證》的具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定,報衛生部備案。  
  (二)經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查合格的企業,發給《化妝品生産企業衛生許可證》。衛生行政部門應在接到申請表次日起3個月內作出是否批准的函複,對未批准的,應當說明不批准的理由。  
  (三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编號,有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。
  
  第四條 《化妝品生産企業衛生許可證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規定重新申請。  
  申请获批准的,换发新证,可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编號。 

  第五條 已獲《化妝品生産企業衛生許可證》的企業增加生産新類別的化妝品,須報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。
  
  第六條 跨省、自治區、直轄市聯營的化妝品生産企業,分別在所在地申請辦理《化妝品生産企業衛生許可證》。 化妝品生産企業遷移廠址、另設分廠或者在廠區外另設車間,應按規定向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請辦理《化妝品生産企業衛生許可證》。《化妝品生産企業衛生許可證》應注明分廠(車間)。
  
  第七條 《化妝品生産企業衛生許可證》不得塗改、轉讓,嚴禁僞造、倒賣。  
  化妝品生産企業變更企業名稱,必須到發證機關申請更換新證。  
  遺失《化妝品生産企業衛生許可證》,應及時向發證機關報失,並申請補領新證。  
  自行歇業的化妝品生産企業,應及時到發證機關注銷《化妝品生産企業衛生許可證》。
  
  第八條 《化妝品生産企業衛生許可證》依據《條例》第六條規定頒發。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的,在規定的期限內可以委托有條件的非化妝品衛生監督檢驗機構代檢。具體期限由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據具體情況規定。

  第九條 新建、改建、擴建化妝品生産場地的選址、建築設計應符合化妝品衛生標准和要求。省、自治區、直轄市衛生行政部門應對其選址、建築設計進行審查,並參加竣工驗收。

  第十條 直接從事化妝品生産人員(包括臨時工)必須依照《條 例》規定實施健康檢查:  
  (一)化妝品生産企業負責本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛生行政部門提交應體檢的人員名單,並組織應體檢人員到縣級以上醫療衛生機構體檢。  
  (二)健康體檢按統一要求、統一標准實施檢查。體檢機構應認真填寫體檢表,于體檢結束後15日內報出體檢結果。  
  (三)衛生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況,符合要求者發給健康證;不符合要求者,通知受檢單位將其調離直接從事化妝品生産的崗位。衛生行政部門應在接到體檢結果次日起15日內發出健康證或調離通知。  
  (四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理,按國家《傳染病防治法》有關規定執行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者,必須在治療後經原體檢單位檢查證明痊愈,方可恢複原工作。  
  健康檢查的管理辦法按照國務院衛生行政部門有關規定執行。

第三章 化妝品衛生質量和使用安全監督

  第十一條 特殊用途化妝品投放市場前必須進行産品衛生安全性評價。  
  産品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。

  第十二條 特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗,應當在産品通過初審後,在國務院衛生行政部門批准的單位進行。  
  上款所指單位接受企業委托進行人體試用或斑貼試驗結束後1個月內寫出總結報告報衛生部,並抄送委托企業。

  第十三條 特殊用途化妝品審查批准程序是:  
  (一)生産企業到所在地地、市級以上衛生行政部門領取並填寫《特殊用途化妝品衛生審查申請表》(附件2)式3份,經企業主管部門同意後,向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。  
  1.産品名稱;  
  2.産品成份、限用物質含量;  
  3.制備工藝簡述和簡圖;  
  4.育發、健美、美乳産品王要成份使用依據及文獻資料;  
  5.産品衛生安全性評價資料;  
  6.産品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書;
  7.産品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝設計、包裝材料。  
  (二)省、自治區、直轄市衛生行政部門進行初審。經初審同意的産品,報國務院衛生行政部門。  
  省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內完成初審,並作出是否上報衛生部進行複審的函複。  
  (三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后,应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品,发给特殊用途化妆品批准文號和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品,给予函复。

  第十四条 特殊用途化妆品批准文號为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证,可用于该产品的技术转让。

  第十五条 特殊用途化妆品批准文號每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,并填写申请表(附件3)一式3份。  
  1.産品成份是否有改變的說明;  
  2.生産工藝是否有改變的說明;  
  3.産品投放市場銷售後使用者不良反應調查總結報告;  
  4.如産品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的,提供改變後式樣。  
  省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后,报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品,可以继续使用原批准文號。超过期限未申请者,原批准文號作废。  
  省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批准的決定。

  第十六条 接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文號。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书。  
  省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后,报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文號。  
  省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批准的決定。

  第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品,应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案,产品批准文號不变。

  第十八条 特殊用途化妆品批准文號不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。

  第十九條 企業生産非特殊用途化妝品應提供下列資料和樣品,並于産品投放市場後2個月以內報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。  
  1.産品名稱、類別;  
  2.産品成份、限用物質含量;  
  3.産品衛生質量檢驗報告;  
  4.産品樣品(5個小包裝);  
  5.産品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝(或其設計);包裝材料。  
  本《實施細則》發布前已投放市場的非特殊用途化妝品,于本《實施細則》發布後3個月以內到省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

  第二十條 按《條例》第十二條的要求,衛生質量在3年內可能發生變化的化妝品,應當注明有效使用期限(或使用期限)。

  第二十一條 《條例》第十二條規定的化妝品標簽、說明書、小包裝上應當注明的內容,必須有中文記載。其中,標簽上所注廠名也可以爲産品質量責任者名稱。
  跨省联营企业生产的产品,标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编號。

第四章 審查批准進口化妝品

  第二十二條 進口化妝品衛生審查批准程序是: (一)我國首次進口的化妝品,國外廠商或其代理商必須在進口地地、市以上衛生行政部門領取並填寫《進口化妝品衛生許可申請表》(附件4)一式3份,直接向國務院衛生行政部門申請。申請時,提供下列資料和樣品:  
  1.産品名稱、種類;  
  2.産品成份、限用物質含量;  
  3.産品質量標准及檢驗方法,並附中文譯本(各3份);  
  4.産品在生産國(地區)批准生産和銷售的證明文件(複印件3份);  
  5.産品在其他國家(地區)注冊和批准銷售的證明文件(複印件3份);  
  6.産品在生産國(地區)和其他國家(地區)通過生産、注冊、銷售批准審查的評價報告,並附中文譯本(各5份);  
  7.産品衛生安全性評價資料或産品衛生質量檢驗報告(5份);  
  8.産品標簽、使用說明書,並附中文譯本(各3份);  
  9.完整包裝的産品樣品(3個小包裝)。  
  (二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后,组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品,经国务院卫生行政部门批准后,发给进口化妆品卫生许可批件和批准文號。  
  國務院衛生行政部門接到全部申報材料後,應于六個月以內組織化妝品安全性評審組評審,並在評審後2個月以內作出是否批准的決定。  
  審批情況同時通知進口地省、自治區、直轄市衛生行政部門。

  第二十三條 本《實施細則》第二十二條第一款條(一)項中産品衛生安全性評價或産品衛生質量檢驗必須由國務院衛生行政部門認證的單位進行。  
  免除衛生安全性評價或衛生質量檢驗的産品由國務院衛生行政部門核定。

  第二十四條 進口化妝品衛生許可批件有效期四年。期滿前4至6個月可以向國務院衛生行政部門申請換發,申請時可不附資料。  
  超過有效期未申請者,按無批件處理。

  第二十五条 进口化妆品卫生许可批件和批准文號不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。

  第二十六條 進口化妝品衛生許可批件只對該批件載明的品種和生産國家、廠商有效。國外廠商或其代理商憑進口化妝品衛生許可批件按國家有關規定辦理進口手續。

  第二十七條 已獲批准進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規定進行檢驗。

第五章 經常性衛生監督

  第二十八條 地市以上衛生行政部門對已取得《化妝品生産企業衛生許可證》的企業,組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次;審查發放《化妝品生産企業衛生許可證》當年和複核年度各減少1次。具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定,報衛生部備案。 定期檢查和不定期檢查結果逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構,並抄送企業主管部門。

  第二十九條 對化妝品生産企業的定期和不定期檢查主要內容是:  
  (一)監督檢查生産過程中的衛生狀況;  
  (二)監督檢查是否使用了禁用物質和超量使用了限用物質生産化妝品;  
  (三)每批産品出廠前的衛生質量檢驗記錄;  
  (四)産品衛生質量;  
  (五)産品標簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規定;  
  (六)生産環境的衛生情況;  
  (七)直接從事化妝品生産的人員中患有《條例》第七條規定的疾病者調離情況。

  第三十條 本《實施細則》第二十九條第四項産品衛生質量檢查辦法是:  
  (一)檢查數量(定期檢查量加不定期檢查量):  
  全年生産産品種類數爲1至9種的,抽查百分之百; 全年生産産品種類數爲10至100種的,抽查1/2,但年抽查産品數不應少于10種;  
  全年生産産品種類數超過一百種的,抽查1/3,但年抽查産品數不應少于50種。  
  (二)檢查重點:  
  重點檢查未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的産品、企業新投放市場的産品、衛生質量不穩定的産品、可能引起人體不良反應的産品、以及有消費者投訴的産品等。  
  (三)檢查項目:  
  1.對未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的産品,審查産品成份、産品衛生質量檢驗報告,同時進行微生物衛生化學方面的産品衛生質量監督檢驗。  
  如企業不能提供産品衛生質量檢驗報告,或提供的産品衛生質量檢驗報告不能證明産品使用安全的,由化妝品衛生監督檢驗機構進行強制鑒定。  
  2.其它産品進行微生物、衛生化學方面的産品衛生質量監督檢驗。必要時,經同級衛生行政部門批准,可以對批准産品進行衛生安全性鑒定。  
  (四)抽查的産品按國家《化妝品衛生標准》及其標准方法檢驗。  
  (五)企業對衛生監督檢驗機構作出的産品衛生質量評價有異議的,由上一級衛生監督檢驗機構複核。

  第三十一條 經營化妝品的衛生監督要求是:  
  (一)化妝品經營者(含批發、零售)必須遵守《條例》第十二條規定。  
  (二)生产企业向经营单位推销化妆品,应出示《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件),经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编號和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)相符。  
  (三)化妝品經營者在進貨時應檢查所進化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下述標記或證件的化妝品不得進貨並銷售。  
  1.国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编號,并具有企业产品出厂检验合格证,特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文號。  
  2.進口化妝品應具有國務院衛生行政部門批准文件(複印件)。  
  (四)出售散裝化妝品應注意清潔衛生,防止汙染。

  第三十二條 對化妝品經營者實行不定期檢查,重點檢查經營單位執行《條例》和本《實施細則》第三十一條規定的情況。  
  每年對轄區內化妝品批發部門巡回監督每戶至少1次;每2年對轄區內化妝品零售者巡回監督每戶至少1次。 檢查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構,並抄送經營單位主管部門。  
  對化妝品批發部門及零售者的巡回監督一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因,縣級以上衛生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測。縣級、地市級衛生行政部門組織采樣檢測的,應將計劃報上級衛生行政部門批准後執行。 對化妝品經營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定,報衛生部備案。

  第三十三條 進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規定並按國家工商行政管理部門規定辦理有關手續。

第六章 化妝品衛生監督機構與職責

  第三十四條 國務院衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是:

  (一)制定全國化妝品衛生監督工作的方針、政策,檢查、指導全國化妝品衛生監督工作,組織經驗交流;  
  (二)組織研究、制定化妝品衛生標准;  
  (三)審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進口化妝品的衛生質量和使用安全,批准化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生産、化妝品的首次進口;  
  (四)組織對國務院衛生行政部門認爲的化妝品衛生重大案件的調查處理;  
  (五)依照《條例》和本《實施細則》決定行政處罰。 省、自治區、直轄市衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是:  
  (一)主管轄區內化妝品衛生監督工作,負責檢查、指導地、市級衛生行政部門的化妝品衛生監督工作,組織經驗交流;  
  (二)對轄區內化妝品生産企業實施預防性衛生監督和發放《化妝品生産企業衛生許可證》;  
  (三)初審特殊用途化妝品的衛生質量,負責非特殊用途化妝品的備案;  
  (四)組織對省、自治區、直轄市衛生行政部門認爲的轄區內化妝品衛生較大案件的調查處理。
  縣級以上衛生行政部門依照本《實施細則》第三條第一款第(一)項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規定主管轄區內的化妝品衛生監督工作。

  第三十五條 各級衛生行政部門指定縣級以上具備檢驗條件的衛生防疫機構爲化妝品衛生監督檢驗機構,承擔化妝品衛生監督檢驗任務。

  第三十六條 上級衛生行政部門有責任對下級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構承擔的工作進行監督、檢查、指導。  
  上級化妝品衛生監督檢驗機構有責任對下級化妝品衛生監督檢驗機構進行技術、業務指導。  
  化妝品衛生監督檢驗實驗室須獲得資格認證,具體辦法由國務院衛生行政部門制定。

  第三十七條 化妝品衛生監督檢驗機構的實驗室不具備檢驗能力和條件,未獲取資格認證的,其檢驗任務由上一級衛生行政部門指定的獲認證的實驗室承擔。

  第三十八條 衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構應有專人保管生産企業提供的生産技術資料。

  第三十九條 各省、自治區、直轄市化妝品衛生監督員由省、自治區、直轄市衛生行政部門從各級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構中聘任,經考核合格發給中國衛生監督證件及證章。  
  國家化妝品衛生監督員由國務院衛生行政部門聘任並發給證件及證章。

  第四十條 化妝品衛生監督員條件是:  
  (一)政治思想好,遵紀守法,工作認真,秉公辦事。  
  (二)具有中專以上專業學曆或具有醫士以上技術職稱,掌握化妝品衛生監督的有關法規和化妝品生産、經營和使用的衛生知識,有獨立工作能力。  
  (三)未患《條例》第七條規定疾病者。

  第四十一條 化妝品衛生監督員守則爲:  
  (一)學習、掌握《化妝品衛生監督條例》及有關法規,掌握《化妝品衛生標准》及生産、經營和使用的衛生知識,不斷提高政策水平和業務能力;  
  (二)依法辦事,忠于職守,禮貌待人,不得以權謀私、濫用職權、弄虛作假、出具僞證、索賄受賄;  
  (三)執行任務時應著裝整齊,佩戴中國衛生監督證章,出示監督證件。按照有關規定抽取樣品和索取有關資料,並開具清單,認真如實填寫記錄;  
  (四)嚴格執行請示報告制度;  
  (五)對化妝品生産企業提供的保密的技術資料,應當承擔保密責任。  
  (六)不准在化妝品生産、經營單位兼職或任顧問,不准與化妝品生産、經營單位發生有礙公務的經濟關系。

  第四十二條 化妝品衛生監督員受同級衛生行政部門委托,行使下列職責:  
  (一)參加新建、擴建、改建化妝品生産企業的選址和設計衛生審查及竣工驗收;  
  (二)對化妝品生産企業和經營單位進行衛生監督檢查,索取有關資料,調查處理化妝品引起的危害健康事故;  
  (三)對違反《條例》的單位和個人提出行政處罰建議。

  第四十三條 化妝品衛生監督管理實行化妝品衛生監督、監測年報表制度。各級衛生行政部門須定期逐級上報化妝品衛生監督、監測年報表。  
  各級醫療機構發現化妝品不良反應病例,應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門,同時抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。

第七章 罰則

  第四十四條 本《條例》和本《實施細則》規定的處罰可以合並使用。

  第四十五條 有下列行爲之一者,處以警告的處罰,並可同時責令其限期改進:  
  (一)具有違反《條例》第六條規定之一項的行爲者;  
  (二)直接從事化妝品生産的人員患有《條例》第七條所列疾病之一,未調離者;  
  (三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項、第(三)項規定之一的行爲者;  
  (四)塗改《化妝品生産企業衛生許可證》者;  
  (五)涂改特殊用途化妆品批准文號者;  
  (六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文號者;  
  (七)拒絕衛生監督者。

  第四十六條 有下列行爲之一者,處以停産或停止經營化妝品30天以內的處罰,對經營者並可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰:  
  (一)經警告處罰,責令限期改進後仍無改進者;