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疫苗流通與預防接種管理條例

发布日期:2016-08-16 阅读次数:1 字號:[ ]

國務院令第434


《疫苗流通和預防接種管理條例》已經2005316日國務院第83次常務會議通過,現予公布,自200561日起施行。

 

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二t style=text-indent:21pt;>省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。 

第三十八條縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備,以備調用。

第三十九條各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用,任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。

第五章 预防接种异常反应的处理

第四十條預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。

第四十一條下列情形不屬于預防接種異常反應:

(一)因疫苗本身特性引起的接種後一般反應;

(二)因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;

(三)因接種單位違反預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;

(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種後偶合發病;

(五)受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌,在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種後受種者原有疾病急性複發或者病情加重;

(六)因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。

第四十二條疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的,應當依照預防接種工作規範及時處理,並立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門。接到報告的衛生主管部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查處理。

第四十三條縣級以上地方人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門應當將在本行政區域內發生的預防接種異常反應及其處理的情況,分別逐級上報至國務院衛生主管部門和藥品監督管理部門。

第四十四條預防接種異常反應爭議發生後,接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生主管部門處理。

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應,接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛生主管部門處理的,接到處理請求的衛生主管部門應當采取必要的應急處置措施,及時向本級人民政府報告,並移送上一級人民政府衛生主管部門處理。

第四十五條預防接種異常反應的鑒定參照《醫療事故處理條例》執行,具體辦法由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。

第四十六條因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應當給予一次性補償。

因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由相關的疫苗生産企業承擔。

預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。

第四十七條因疫苗質量不合格給受種者造成損害的,依照藥品管理法的有關規定處理;因接種單位違反預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的,依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。

第六章 监督管理

第四十八條藥品監督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規定,對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查,並將檢查結果及時向同級衛生主管部門通報。藥品監督管理部門根據監督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕。

第四十九條藥品監督管理部門在監督檢查中,對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施,並在7日內作出處理決定;疫苗需要檢驗的,應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出處理決定。

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生産企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗,應當立即停止接種、分發、供應、銷售,並立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告,不得自行處理。接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施,同時向上級衛生主管部門報告;接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條縣級以上人民政府衛生主管部門在各自職責範圍內履行下列監督檢查職責:

(一)對醫療衛生機構實施國家免疫規劃的情況進行監督檢查;

(二)對疾病預防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監督檢查;

(三)對醫療衛生機構分發和購買疫苗的情況進行監督檢查。

衛生主管部門應當主要通過對醫療衛生機構依照本條例規定所作的疫苗分發、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查,履行監督管理職責;必要時,可以進行現場監督檢查。衛生主管部門對監督檢查情況應當予以記錄,發現違法行爲的,應當責令有關單位立即改正。

第五十一條衛生主管部門、藥品監督管理部門的工作人員依法履行監督檢查職責時,不得少于2人,並出示證明文件;對被檢查人的商業秘密應當保密。

第五十二條衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時,應當及時互相通報。

第五十三條任何單位和個人有權向衛生主管部門、藥品監督管理部門舉報違反本條例規定的行爲,有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛生主管部門、藥品監督管理部門未依法履行監督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛生主管部門、藥品監督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。 

第七章 法律责任

第五十四條縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定,有下列情形之一的,由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門責令改正,通報批評;造成受種者人身損害,傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

(一)未依照本條例規定履行監督檢查職責,或者發現違法行爲不及時查處的;

(二)未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的;

(三)接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告,未立即組織調查處理的;

(四)擅自進行群體性預防接種的;

(五)違反本條例的其他失職、渎職行爲。

第五十五條縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的,由上級人民政府責令改正,通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第五十六條疾病預防控制機構有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正,通報批評,給予警告;有違法所得的,沒收違法所得;拒不改正的,對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分:

(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的;

(二)設區的市級以上疾病預防控制機構違反本條例規定,直接向接種單位供應第二類疫苗的;

(三)未依照規定建立並保存疫苗購進、分發、供應記錄的。

鄉級醫療衛生機構未依照本條例規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的,依照前款的規定給予處罰。

第五十七條接種單位有下列情形之一的,由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分,對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動: