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藥品出口銷售證明管理規定

发布日期:2019-01-08 阅读次数:1 字號:[ ]


第一條爲進一步規範《藥品出口銷售證明》的辦理,爲我國藥品出口提供便利和服務,制定本規定。

第二條《藥品出口銷售證明》適用于中華人民共和國境內的藥品上市許可持有人、藥品生産企業已批准上市藥品的出口,國務院有關部門限制或者禁止出口的藥品除外。

對于與已批准上市藥品的未注冊規格(單位劑量),藥品上市許可持有人、藥品生産企業按照藥品生産質量管理規範要求生産的,也可適用本規定。

對于未在我國注冊的藥品,藥品上市許可持有人、藥品生産企業按照藥品生産質量管理規範要求生産的,且符合與我國有相關協議的國際組織要求的,也可適用本規定。

出具《藥品出口銷售證明》是根據企業申請,爲其藥品出口提供便利的服務事項。

第三條由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內《藥品出口銷售證明》出具辦理工作(已批准上市的藥品的式樣見附件1,已批准上市藥品的未注冊規格的式樣見附件2,未在我國注冊的藥品的式樣見附件3)。

第四條藥品上市許可持有人、藥品生産企業辦理藥品出口銷售證明的,應當向所在地省級藥品監督管理部門提交《藥品出口銷售證明申請表》(式樣見附件4)。

對于已批准上市的藥品、已批准上市藥品的未注冊規格,應當分別提交相應的《藥品出口銷售證明申請表》,同時提交以下資料:

(一)藥品上市許可持有人證明文件或者藥品生産企業的《藥品生産許可證》正、副本(均爲複印件);

(二)已批准上市藥品的藥品注冊證書(複印件);

(三)境內監管機構近3年內最近一次相關品種接受監督檢查的相關資料(均爲複印件);

(四)《營業執照》(複印件);

(五)按照批簽發管理的生物制品須提交《生物制品批簽發合格證》(複印件);

(六)申請者承諾書;

(七)省級藥品監督管理部門另行公示要求提交的其他資料。

對于未在我國注冊的藥品,提交《藥品出口銷售證明申請表》的同時,提交以下資料:

(一)藥品上市許可持有人證明文件或者藥品生産企業的《藥品生産許可證》正、副本(均爲複印件);

(二)與我國有相關協議的國際組織提供的相關品種證明文件(原件);

(三)《營業執照》(複印件);

(四)境內監管機構近3年內最近一次生産場地接受監督檢查的相關資料(複印件);

(五)申請者承諾書

(六)省級藥品監督管理部門另行公示要求提交的其他資料。

所有以複印件形式提交的材料需加蓋申請者的公章,內容應當真實准確。

第五條藥品監督管理部門認爲企業提交的資料不能充分證明藥品生産質量管理規範合規性的,可以根據需要開展現場檢查。不符合藥品生産質量管理規範要求的,不予出具《藥品出口銷售證明》,並依法依規作出處理。

第六條《藥品出口銷售證明》編號的編排方式爲:省份簡稱XXXXXXXX號,示例:“編號:京20180001號”“蒙20180001號”。英文編號編排方式爲:No. 省份英文XXXXXXXX。省份英文應當參考證明出具單位的英文譯法,略去空格,示例:“No.Beijing20180001”“No. InnerMongolia20080001”。其中:第一位到第四位X;代表4位數的證明出具年份;第五位到第八位X代表4位數的證明出具流水號。

第七條《藥品出口銷售證明》有效期不超過2年,且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期,有效期屆滿前應當重新申請

第八條《藥品出口銷售證明》有效期內,各級藥品監督管理部門對于現場檢查發現不符合藥品生産質量管理規範要求的,所在地省級藥品監督管理部門對相應的《藥品出口銷售證明》予以注銷。

《藥品出口銷售證明》的持有者和生産場地屬不同省份的,如生産場地在檢查中被發現不符合藥品生産質量管理規範要求,持有者應當立即將該情況報告持有者所在地省級藥品監督管理部門,對相應的《藥品出口銷售證明》予以注銷。

第九條凡是提供虛假證明或者采用其他手段騙取《藥品出口銷售證明》的,或者知悉生産場地不符合藥品生産質量管理規範要求未立即報告的,注銷其相應《藥品出口銷售證明》,5年內不再爲其出具《藥品出口銷售證明》,並將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構進行聯合懲戒。

第十條出口藥品上市許可持有人、藥品生産企業應當保證所出口的産品符合進口國的各項法律要求,並承擔相應法律責任。

出口藥品上市許可持有人、藥品生産企業應當建立出口藥品檔案。內容包括《藥品出口銷售證明》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、包裝、標簽式樣、報關單等,以保證藥品出口過程的可追溯。

第十一條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可依照本規定制定具體實施細則,明確工作程序、辦理時限和相關要求。

鼓勵各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門推行網上辦理,電子申報、出證,方便申請者辦理。

第十二條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當及時將《藥品出口銷售證明》的數據信息通過信息系統上報國家藥品監督管理局。

國家藥品監督管理局在政府網站公示《藥品出口銷售證明》相關信息,以便公衆查證,接受社會監督。

第十三條本規定自發布之日起施行。此前印發的相關文件與本規定不一致的,以本規定爲准。


附件:(以下四個附件請點擊藍字“附件”預覽及下載

1.藥品出口銷售證明(已在中國批准上市的藥品)

2.藥品出口銷售證明(已在中國批准上市藥品的未注冊規格)

3.藥品出口銷售證明(未在中國注冊藥品)

4.藥品出口銷售證明申請表



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