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關于成立局仿制藥質量和療效一致性評價工作領導小組的通知

发布日期:2016-11-21 阅读次数:1 字號:[ ]

 

連食藥監辦〔2016〕167號


市藥檢所、市藥品不良反應監測中心、市局機關各處室:

爲貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)和《省政府辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》(蘇政辦發〔2016〕89號),確保我市仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱"一致性評價")工作順利開展,提高仿制藥質量,保障藥品安全有效。經局黨組研究決定,成立局仿制藥質量和療效一致性評價工作領導小組。現將有關事項通知如下:

一、工作小組

組長:周炜黨組書記、局長

副組長:徐曼如黨組成員、副局長

成員:王興龍辦公室主任

何漢飛法規處處長

黃威藥品注冊處主任科員

劉海燕藥品生産監管處處長

田浩藥品流通處處長

佟烽濤綜合執法處處長

陸敏財務處處長

馬秀建市藥檢所所長

王長紅市藥品不良反應監測中心主任

領導小組下設辦公室,設在藥品注冊處,負責領導小組辦公室日常事務工作。

二、主要職責

負責全市一致性評價工作的組織領導、協調統籌和政策宣貫等工作,及時研究解決工作中的重要問題;加強與省局一致性評價辦公室的工作銜接;引導督促藥品生産企業主動開展質量一致性評價。

三、有關要求

1.結合實際,對藥品生産企業進行摸底調查,督促企業選擇品種盡快開展研究,落實企業主體責任;每半年(每年6月30日和12月31日前)報送企業工作進展情況並及時向省局反饋工作中遇到的問題和困難;加強一致性評價研究過程中的監督檢查,配合省局認證審評中心做好現場核查和産品抽樣。

2.領導小組將切實加強組織協調,強化工作措施,確保一致性評價工作順利有序推進。

連雲港市食品藥品監督管理局

2016年11月21日