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關于明確醫療器械經營許可和備案有關事宜的通知(征求意見稿)

发布日期:2017-05-03 阅读次数:1 字號:[ ]

關于明確醫療器械經營許可和備案有關事宜的通知

<征求意見稿>


各縣(區)市場監督管理局(食品藥品監督管理局)、各處室:

爲進一步加強醫療器械經營許可和備案工作,規範醫療器械經營管理行爲,確保公衆用械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》及《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》等法律法規的規定,現結合我市實際,就實施醫療器械經營許可和備案工作中的有關事宜作進一步明確,請遵照執行。

一、對醫療器械經營許可和備案依據的明確

醫療器械經營者申請醫療器械經營許可或備案,應符合《醫療器械經營監督管理辦法》第二章的規定,並符合《醫療器械經營質量管理規範》及《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》中有關的具體要求;體外診斷試劑經營備案應符合總局辦公廳《關于血糖試紙等體外診斷試劑經營備案有關問題的複函》(食藥監辦械監函〔2016〕629號)的有關要求;

負責辦理醫療器械經營許可審批和備案的部門應該按《食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則的通知》(食藥監械監【2015】239號)的要求對企業進行現場核查。

二、對人員的配備與培訓有關事宜的明確

(一)關于質量管理及專業技術人員的配備和數量要求

企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。

從事第三類醫療器械批發業務的經營企業,應配備質量負責人、質量管理機構和質量管理員,負責質量管理的人員不低于3人;從事植入和介入類器械經營的企業,還應該配備至少1名醫學相關專業大專以上學曆,並經過生産企業或者供應商培訓的人員;

從事第三類醫療器械零售業務和第二類醫療器械批發業務的經營企業,應配備質量負責人和質量管理員,可不設質量管理機構,負責質量管理的人員不低于2人;

從事第二類醫療器械零售業務的經營企業,應配備至少1名質量管理員;

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營的,除質量管理人員外,至少還應配備符合相關專業要求的驗配人員1名;從事角膜塑形鏡經營的,需要配備眼科醫師或中級視光師(經人事勞動部門認定)1名,並經産品生産、經營企業的專門培訓。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人爲主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學曆並從事檢驗相關工作3年以上工作經曆。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員中,至少有1名還應當具有檢驗學相關專業中專以上學曆或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱;

以上所有人員都需要由企業或有資質的第三方單位進行崗前培訓。

(二)關于質量管理人員在職在崗的要求

醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員和從事體外診斷試劑的質量管理人員中的主管檢驗師、從事植入和介入類醫療器經營配備的醫學技術人員、從事角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的醫療器械經營所配備的相關專業或者職業資格的人員應當在職在崗,不得在本企業外兼職。在本企業內,質量管理人員可以兼任行政管理、驗收養護、配貨發貨等不影響其履行質量管理職責的崗位工作,但法定代表人不可以在本企業內兼任質量管理人員(申請兼營零售第二類醫療器械的企業除外)。

在本企業外任職的人員不得擔任本企業的質量管理人員。

醫療器械生産和藥品生産、經營企業,以本公司名義申請醫療器械經營,並已配備了質量管理機構或專門質量管理人員的,可不重複配備。但此類人員需經醫療器械相關的專業培訓並經考核合格後上崗。

鼓勵醫療器械經營企業配備企業內專職質量管理人員。

(三)關于質量管理人員學曆或資質要求

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康複、檢驗學、管理等專業,下同)大專以上學曆或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經曆,醫療器械經營者應提供相關證明。

上款所述的管理專業指與醫療衛生或藥、械行業相關的管理專業。

其它質量管理人員應當具備醫療器械相關專業(同上)中專以上學曆或相應專業的初級以上專業技術職稱。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中的主管檢驗師,不含從事物理、化學檢驗工作的主管檢驗師;檢驗學相關專業指醫學檢驗學、臨床檢驗學、衛生檢驗學、微生物學、免疫學、細胞學、生物醫學工程、生物工程、生物科學、生物實驗技術等專業;"並從事檢驗相關工作3年以上工作經曆"指的是在醫療衛生機構、疾病預防控制機構檢驗部門或其它醫學、微生物學、細胞學、免疫學、生物學等實驗室內或以上機構的體外診斷試劑庫房有3年以上工作經曆,醫療器械經營者應提供相關證明。

從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員中,至少有1名還應當具有檢驗學相關專業(相關專業的範圍同上)中專以上學曆或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

從事植入和介入類醫療器經營配備"醫學相關專業"的人員指的是基礎醫學、臨床醫學、口腔醫學、中醫學、預防醫學、醫學技術、護理學等專業;此類人員應經過生産企業或者有資質的供應商培訓的人員,醫療器械經營者應提供培訓證明或證書。

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊經營要求的,要配備的具有相關專業或者職業資格指的人員,是指具有基礎醫學、臨床醫學、視光學相關的醫學技術等專業的人員、具有相關的專業(眼科、耳鼻喉科、五官科)初級以上職稱的人員或高級驗光員(驗光師)、助聽器驗配師等;從事角膜塑形鏡經營的,需要配備眼科醫師或中級視光師以上職稱,並經産品生産、經營企業的專門培訓。

 

三、關于場所及設施設備等硬件條件的明確

(一)關于經營場所

企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應、獨立的經營場所,經營場所的面積應當滿足經營要求。

從事醫療器械批發業務的經營企業,經營不超過15個類別(同時經營二、三類的,備案和許可項目總數不超過15個類別,下同)的經營場所面積不得少于80平方米(有體外診斷試劑項目的爲不得少于100平方米,均以房屋産權證建築面積計,但使用面積不得低于建築面積*0.8,無産權證以使用面積×1.2計,下同);如經營範圍超過15個類別,經營場所面積不得少于100平方米。

從事醫療器械零售業務的經營企業,如專營醫療器械,其經營場所面積不得少于40平方米(計算方式同上);如兼營醫療器械,應設有符合有關條件的醫療器械專櫃、專區,並與其它非醫療器械産品有明顯的物理隔離。

經營需驗配等特殊要求醫療器械産品的企業,應當設置滿足其特殊要求的區域,配備相適應的設施、設備。如經營軟性角膜接觸鏡(不含角膜塑形接觸鏡)的,應設置檢查室(區)、驗光室、配戴室(區)等驗配場所,配備配戴台、洗手池、幹手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備;如經營助聽器的企業,在其經營場所應當設有聽力測試室、驗配區等,配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。

醫療器械生産企業及藥品生産、經營企業,以本公司名義申請醫療器械經營,已經有符合要求的經營場所的,可不重複配備。

(二)關于庫房

企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應、獨立的庫房,庫房的面積應當滿足經營要求。庫房的條件、設施設備應當按照說明書或標簽標示的要求,符合貯存的醫療器械産品特性。

從事醫療器械批發業務的經營企業,經營範圍不超過15個類別的,庫房面積不得少于50平方米(有體外診斷試劑項目的爲不得少于60平方米);如經營範圍超過15個類別,庫房面積不得少于150平方米;如經營體外診斷試劑,所經營品種有冷藏、冷凍貯存要求的,應設置冷庫,其容積不少于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。

從事醫療器械零售業務的經營企業如果需要設庫房的,專營醫療器械的,其庫房面積不得少于20平方米;如兼營醫療器械,在企業庫房中設有醫療器械專區;如經營需冷藏的醫療器械,應配備符合要求的冷藏設施。

按照《醫療器械經營質量管理規範》第十八條規定,可以不單獨設立醫療器械庫房的企業,不在此列。

醫療器械生産和藥品生産、經營企業,以本公司名義申請醫療器械經營,已經有符合要求的庫房的,可在原庫房內劃定符合要求的專門區域作爲醫療器械庫。

(三)關于異地設庫

醫療器械經營企業經營場所與倉庫分設兩個縣(區)級行政區的,或因許可或備案的庫房已不能滿足經營需要,申請在異地(跨縣區級行政區)增設庫房的,應當滿足以下要求:

1、向住所(經營場所)所在地縣、區局提出申請,由庫房所在地縣、區局按《醫療器械經營質量管理規範》對庫房進行驗收,住所所在地縣、區局應認可其驗收結論。

2、企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的産品可追溯,能夠實現異地庫房與經營企業本部實時交換醫療器械出入庫、儲存管理數據等,並有接受兩地食品藥品監管部門遠程監管的數據接口。

3、企業應將異地庫房納入統一的質量管理,並配備不少于2人的質量管理工作人員。

4、異地庫房的日常監管由庫房所在地縣、區局按照國家食品藥品監管總局《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》組織實施,並及時將監管檢查結果書面反饋企業住所所在地縣、區局。

5、經營場所和庫房不在同址的,庫房面積在前述(二)的基礎上增加20平方米。

6、此類許可過程如有爭議事宜,由市局負責協調。

(四)關于批發企業冷藏、冷凍貯存運輸條件

批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,企業應當配備與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備。

醫療器械經營公司按照《醫療器械經營質量管理規範》第二十九條的規定進行驗證,形成驗證控制文件;

四、關于計算機信息系統有關要求的明確

經營第三類醫療器械的企業(含零售),應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的産品可追溯。

除具備《醫療器械經營質量管理規範》第三十條規定的功能要求外,計算機信息管理系統還應當具備數據安全備份功能。

計算機信息管理系統中進貨查驗記錄和銷售記錄數據的存儲期限,應當滿足《醫療器械經營監督管理辦法》第三十二條第三款的要求。

經營第三類醫療器械的企業(含零售)可以自主選擇計算機信息系統服務商。計算機信息管理系統能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯,及時上傳購、銷、存等相關數據,具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。

本通知執行後,國家總局和江蘇省局對醫療器械經營企業另有規定或有新要求的,從其規定要求。

本通知自下發之日起施行。

 

 

針對以上意見稿,各有關單位和部門如有意見和建議,請在2017年5月10日前致電0518-85870139,或將意見和建議發至電子郵箱344539307@qq.com。聯系人:曹延繼。



連雲港市食品藥品監督管理局

二O一七年五月三日