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轉發省局關于進一步做好藥品生産監管檢查工作的通知

发布日期:2016-12-19 阅读次数:1 字號:[ ]

連食藥監藥生〔2016〕179號


各縣(區)市場監督管理局,各藥品生産企業:

現將江蘇省食品藥品監督管理局《關于進一步做好藥品生産監管檢查工作的通知》(蘇食藥監藥生〔2016〕255號)轉發給你們,並將有關事項通知如下,請一並遵照執行。

一、各縣區局應對轄區內企業采取"一企一檔"管理方式,建立以在産品種爲重點的現場檢查檔案,認真梳理企業各類現場檢查報告,對缺陷項目進行歸納彙總,深入分析,將其作爲藥品質量風險評估的重要內容,及時對可能存在風險進行預判並開展防控工作,有針對性地制定下一步檢查重點和監管措施。在日常監管檢查中發現的問題,要督促企業按照偏差變更的相關要求進行整改,並現場檢查是否整改到位,確保企業整改不流于形式、不浮于表面。並于每年6月25日和12月25日前將上下半年的檢查情況統計表(附件4)報送市局。在各類檢查中如發現存在嚴重影響産品質量或嚴重違法違規問題的,應依據有關法律法規進行處理,采取停産整頓、責令召回等相應措施,涉嫌犯罪的,應及時移交公安機關。並將有關檢查情況及時上報市局藥品生産監管處。

二、各藥品生産企業對境外組織的各類檢查、國家總局組織的飛行檢查、跟蹤檢查(包括外省組織的委托生産現場檢查、各類延伸檢查)等現場檢查,各企業應在收到現場檢查報告後3個工作日內將報告報送市局及所屬縣區局,如檢查期間發現嚴重問題或有其他特殊情況的,應當日報告市局。並于每年6月25日和12月25日前將上下半年的各類檢查彙總數據報送市局及所屬縣區局。

連雲港市食品藥品監督管理局

2016年12月19日

連食藥監藥生〔2016〕179號附件.doc