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關于開展醫療器械生産經營使用環節雙隨機檢查的通知

发布日期:2017-11-15 阅读次数:1 字號:[ ]

連食藥監械〔2017〕168號

各縣區市場監督管理局:

爲進一步推進國家食品藥品監管總局《醫療器械生産質量管理規範》、《醫療器械經營質量管理規範》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》實施,加強醫療器械生産、流通環節的質量監管,保障生産、流通過程中醫療器械質量安全。根據2017年醫療器械監管工作計劃,于近期組織開展部分醫療器械生産、經營企業和醫療機構雙隨機檢查。現就有關事項通知如下:

一、本次檢查工作具體實施方案見附件1,各檢查組人員及檢查轄區分配見附件2;檢查期間,檢查員應嚴格遵守檢查工作紀律,具體內容見附件5。企業所在地市場監管局要指定觀察員協助檢查組開展工作。備查企業另行通知。

二、本次檢查組的相關費用由市局從國家總局專項經費中列支,檢查組成員原則上乘公共交通前往檢查地,憑城市間公共交通車票和住宿費按規定標准在市局報銷,由各檢查組組長填寫《醫療器械經營使用環節飛行檢查差旅費報銷單》,見附件6。

三、現場檢查結束後,各檢查組組長負責將本組《醫療器械生産企業檢查記錄表》《醫療器械經營企業飛行檢查彙總表》和《醫療器械使用質量監督管理現場檢查表》(含書面表格和電子文檔)報至局醫療器械監管處。


連雲港市食品藥品監督管理局

2017年11月8日

(公開屬性:依申請公開)