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2014年11月08日市食品藥品監督管理局行風熱線

发布日期:2014-11-10 阅读次数:1 字號:[ ]


    嘉  賓:市食品藥品監督管理局副調研員張慶科
    時  間:2014年11月8日,12:10至12:35
    地  點:連雲港市廣播電台
    波  段:調頻102.1;中波1458
    參與電話:85457744;85461350






【主持人】各位聽衆朋友,中午好!本期政風行風熱線,我們邀請到的是市食品藥品監督管理局副調研員張慶科同志,歡迎大家來到直播間。張局長,這期政風行風熱線的主題是藥品零售連鎖企業,那麽什麽是藥品零售連鎖企業  

【張局長】藥品零售連鎖企業,是指經營同類藥品、使用統一商號的若幹個門店,在同一總部的管理下,采取統一采購配送、統一質量標准、采購同銷售分離、實行規模化管理經營的組織形式。

【主持人】我想開辦一個零售連鎖企業,應具備哪些條件?

【張局長】開辦一個零售連鎖企業,應具備以下條件:

(一)擬辦企業應爲獨立法人企業。

(二)具有10家以上(含10家)門店。

(三)企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。法定代表人或企業負責人應具有大專以上學曆或中級以上專業技術職稱,經過藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規。

(四)企業質量負責人應是執業藥師、具有藥學或相關專業大專以上學曆,並有3年以上藥品經營質量管理工作經驗;企業質量管理機構負責人應是執業藥師,並有3年以上藥品經營質量管理工作經驗。

企業從事藥品質量管理工作的人員,應身體健康,具有藥師以上技術職稱或具有藥學以及相關專業大專以上學曆。從事藥品驗收、養護工作的人員,應具有藥學或相關專業中專以上學曆,或具有藥師以上技術職稱。

從事藥品采購的,應當具有藥學或相關專業中專以上學曆;從事倉儲管理、配送等工作人員,應具有中專或高中以上學曆。經營中藥飲片的企業,必須配備執業中藥師從事質量管理等工作。

以上藥學技術人員,均必須在職在崗,質量管理人員不得兼職。

(五)具有與經營規模相適應的藥品倉庫、營業場所、辦公和輔助用房。總部營業(辦公)場所面積不少于100平方米,各部門應有相對獨立辦公區域。設置倉庫的,倉庫面積應不少于1000平方米;倉庫不得設置于商住樓或純住宅用房內;與其他用途用房混合的必須有單獨的藥品運輸通道。經營生物制品等需冷藏保管藥品的應設置冷庫,容積不少于30立方米。

(六)具有能夠保證藥品儲存質量要求的設施設備。每個藥品倉庫(含冷庫)均必須安裝能實現24小時全時段溫濕度自動監測、顯示、記錄和報警設備,並向藥監部門數據中心報送溫濕度數據。經營冷藏藥品的企業,應根據企業經營規模合理配備相應數量的冷藏箱或冷藏運輸車,冷藏箱應具備溫濕度外顯、全程記錄、實時傳輸等功能;冷藏運輸車應具備溫濕度顯示、自動調控、全程記錄、隨車打印、實時傳輸等功能。

(七)具有獨立的計算機業務管理系統,總部與門店之間能實行實時互聯互通,對藥品購進、收貨、驗收、儲存、配送等各環節經營質量實行全過程控制;能全面控制門店各環節質量管理;能對質量管理人員在崗情況進行智能考勤,能接受藥監部門計算機遠程監管。

【主持人】那門店都有哪些要求?

【張局長】(一)門店應爲非法人分支機構或與連鎖企業總部爲同一法定代表人。

(二)門店負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。門店負責人應當具有藥學及相關專業大專以上學曆或者中級以上專業技術職稱,經過藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規。門店質量負責人應具備執業藥師資格或藥師以上技術職稱,並具有1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作經驗。鄉村地區可以適當放寬。

(三)門店應配備藥學技術人員,提供用藥咨詢和指導等藥學服務。經營處方藥及甲類非處方藥的門店,執業藥師應不少于1名,藥師不少于1名。經營乙類非處方藥的門店,應配備1名具有藥學及相關專業大專以上學曆或者藥師或中藥師以上藥學專業技術人員。有中藥飲片經營範圍的門店,應配備1名中藥師以上藥學專業技術人員。

企業采取遠程審方形式銷售處方藥、提供藥學服務的,基數10家門店應至少配備3名執業藥師,每增加10家門店再增配1名執業藥師。連鎖企業中心店應配備1名執業藥師。連鎖總部負責遠程審方和藥事服務的執業藥師不得少于2人;各連鎖門店應至少配備1名藥師(從業藥師)進行處方複核和藥事服務,經營中藥飲片的門店還需配備1名中藥師。連鎖企業應安排具備執業藥師資格的質量管理人員專門負責對各門店藥學服務質量進行巡查。

門店質量管理、驗收人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學曆或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收人員應當具有中藥學中專以上學曆或者具有中藥師以上專業技術職稱。營業員應當具有高中以上文化程度。

以上人員,均必須在職在崗,質量管理人員不得兼職。

(四)門店的營業場所應與藥品經營範圍、經營規模相適應,並與辦公、生活輔助區域有效隔離。城區的門店,經營場所使用面積不得少于60平方米,鄉鎮及以下的門店使用面積不得少于40平方米,經營乙類非處方藥的門店或專櫃經營場所使用面積不得少于40平方米。門店每增加60平方米,應增加1名藥師。

經營中藥飲片的,應設置相對獨立的營業區域,經營陰涼保管藥品的,應設置符合條件的專門區域(櫃)。

(五)門店應配備相應的設施設備:

1、貨架和櫃台;

2、監測、調控溫度的設備;

3、經營中藥飲片的,應有陳列和調配的設備;

4、經營冷藏藥品的,應有專用冷藏設備;

5、經營第二類精神藥品、毒性中藥和罂粟殼等有特殊管理要求的品種,應有符合規定的專用存放設備;

6、有拆零銷售的,應配備調配工具和包裝用品;

7、防潮、防塵、防汙染、防黴變和防蟲、防鼠等設備。

(六)門店應使用與總部統一的計算機管理信息系統,對門店藥品驗收、養護、銷售等各環節質量進行控制。

(七)具有保證24小時向顧客提供藥品的服務能力。

【主持人】申辦時需要准備哪些材料?

【張局長】(一)總部需提交以下材料,並按照下列順序排列,一式兩份(市局及總部所在地縣(分)局各一份):

1、申請報告。

2、名稱預先核准通知書。

3、企業設置申請表。

4、營業場所和倉庫:包括位置示意圖、房屋産權或租賃協議、平面布局圖,或者與同一投資主體的藥品批發企業簽訂的委托配送協議。

5、計算機系統:包括系統功能簡介、服務器和站點設置、登陸權限、數據備份等。

6、遠程藥事服務及審方系統:包括遠程審方室、相關視頻、考勤、處方掃描等相關設施設備、遠程審方管理制度和操作規程、以及人員配備情況等。

7、質量管理人員配備:包括質量負責人、質量機構負責人、與門店數匹配的執業藥師和駐店藥師情況。

8、配送能力的證明:包括運輸車輛(冷藏車)的數量和管理等。

9、"八統一"保證措施:包括門店管理協議、門店巡查制度、承諾書等。

10、擬改變經營方式的單體零售藥店期末庫存盤點表

11、門店基本情況彙總表。

12、行政許可(行政确认)申请材料真实性保证声明。

(二)門店需提交以下材料,並按照下列順序排列,一式兩份(市局及門店所在地縣(分)局各一份):

A、總部和門店同時申辦的:

1、名稱預先核准通知書。

2、門店設置申請表。

3、門店負責人、質量負責人、駐店藥師身份證、學曆證書複印件、資格或職稱證書複印件、健康體檢及勞動合同複印件。

4、門店位置示意圖、房屋産權或租賃協議、平面布局圖。

5、員工花名冊。

6、行政許可(行政确认)申请材料真实性保证声明。

B、已經設立的總部擬新申辦門店的:

除A中所列材料,還需提供本指導意見第一條第一款中第5、6、7、8、9、10、12項材料,異地的總部提供上述材料時需其總部所在地藥監局確認。

【主持人】零售連鎖企業遠程藥事服務及審方是怎麽一回事?

【張局長】藥品零售連鎖企業執業藥師遠程藥事服務及審方,是指零售連鎖企業在總部設置遠程審方工作室,配備一定數量的執業藥師,通過遠程網絡審方系統爲連鎖門店提供在線審方和指導合理用藥服務的方式。

【主持人】藥品零售連鎖企業就符合哪些要求?

【張局長】應符合"八統一"的要求:即統一企業標識、統一企業管理、統一質量控制、統一人員管理、統一財務管理、統一采購配送、統一網絡管理、統一服務承諾等要求。

【主持人】藥品零售連鎖企業開展遠程藥事服務及審方工作的人員配備有哪些要求?

【張局長】1、藥品零售連鎖企業10家基數門店應至少配備3名執業藥師,每增加10家門店增配1名執業藥師。連鎖企業中心店應配備1名執業藥師。

2、連鎖總部負責遠程審方和藥事服務的執業藥師不得少于2人;各連鎖門店應設置至少1名藥師(從業藥師)進行處方複核和藥事服務,經營中藥飲片的門店還需配備1名中藥師。

3、連鎖企業應安排具備執業藥師資格的質量管理人員專門負責對各門店藥學服務質量進行巡查。

【主持人】藥品零售連鎖企業開展遠程藥事服務及審方工作要配備哪些設施設備?

【張局長】(一)連鎖企業總部應設專門場所作爲遠程審方室。遠程審方室應根據執業藥師在崗人數配備專用計算機、以及必要的通訊、視頻設備,確保執業藥師可實時與門店工作人員或顧客進行溝通。

(二)遠程審方室應配置遠程審方管理軟件。遠程審方管理軟件中應包含執業藥師在崗考勤、遠程審方、調配核發以及處方保存等功能,並能自動記錄處方審核相關工作記錄,相關記錄應當真實、完整並按規定期限保存。

(三)連鎖企業總部遠程審方室計算機系統要實現與所有門店聯網,審方室和門店網絡信號要能確保連接順暢,網絡傳輸容量和速度滿足門店管理端口設備的正常運轉以及遠程審方、圖像、數據上傳等功能的正常實施。

(四)連鎖門店應設藥事服務室或相對獨立區域,並在顯著位置懸挂提供遠程藥事服務和審方服務的執業藥師注冊證,並對在崗執業的執業藥師挂牌明示。

(五)連鎖門店藥事服務室或相對獨立區域應配置與總部遠程審方系統相匹配的計算機、處方掃描或抓拍設備、傳輸設備等。

(六)連鎖門店計算機應配置安裝與總部配套的遠程審方管理軟件的管理端口。

(七)連鎖門店藥事服務室或相對獨立區域應配置通訊設備,便于門店員工或顧客與總部遠程審方室執業藥師溝通咨詢。

【主持人】好的,本次“政風行風熱線”就要跟大家說再見了,感謝張局長一行參加本次節目,也感謝聽衆朋友的熱情參與和收聽!再見!