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2015年11月08日市食品藥品監督管理局行風熱線

发布日期:2015-11-09 阅读次数:1 字號:[ ]

  嘉  賓:市食品藥品監督管理局副局長張慶科
  
    時  間:2015年11月08日,12:10至12:35
  
    地  點:連雲港市廣播電台
  
    波  段:調頻102.1;中波1458
  
    參與電話:85457744;85461350
  
 




省委、省政府高度重視中小學、幼兒園藥品安全管理工作,將這項工作列爲今年省委常委會重點督辦的內容之一,要求對全省中小學、幼兒園衛生室的監督檢查比例不得少于80%,上、下半年各完成40%檢查任務。

一、爲什麽要加強對中小學和幼兒園衛生室的藥品安全管理?

由于近年來,省外發生多起關于青少年、兒童用藥安全問題的事件,並經媒體曝光引起社會公衆的強烈反響和廣泛關注,暴露出當前中小學和幼兒園設置的衛生室在管理、診療和安全用藥方面存在著一定隱患。2013年,根據政協委員提案和省領導批示精神,我省專門針對中小學衛生室用藥安全狀況開展了監督檢查,從檢查情況看,我省中小學衛生室在設置和管理等方面同樣存在不少問題。爲切實保障我省廣大中小學生以及兒童群體用藥安全,省食品藥品監管局、省教育廳、省衛生和計劃生育委員會三個部門聯合下發了《加強中小學和幼兒園衛生室藥品安全管理的通知》。

二、食品藥品監管局、教育廳、衛生和計劃生育委員會三部門就該項工作有哪些分工?

食品藥品監管、教育、衛生計生部門各司其職,各負其責,嚴格中小學和幼兒園衛生室資格准入、診療行爲和藥品安全等方面的監督管理。

食品藥品監管部門負責對中小學和幼兒園衛生室的藥品購進和保管行爲進行監督管理;

衛生計生部門負責對中小學和幼兒園衛生室資格准入和診療行爲進行監督管理;

教育部门负责配合相关部门对学生群体开展健康知识、安全用药知识的科普宣傳,配合做好对中小学和幼儿园卫生室诊疗、药品安全责任的落实与追究。

三、中小學、幼兒園醫務室的設置有什麽要求?

中小學和幼兒園設置衛生室開展診療活動的,應按照《醫療機構管理條例》規定,依法向衛生計生部門申領《醫療機構執業許可證》。未取得《醫療機構執業許可證》的,不得開展診療活動,不得配備和使用藥品。

中小學、幼兒園是本單位藥品安全管理工作的責任主體;單位法定代表人是藥品安全管理的主要責任人;所設置的衛生室相關從業人員是藥品安全管理的直接責任人。

  四、這項工作是從什麽時候開始?

2014年底我們就下發了檢查通知,要求各縣區迅速組織轄區內中小學和幼兒園對所設置的衛生室進行自查自糾,于2015年2月份之前完成自查整改。2015年3月份起,各縣區食品藥品監管、教育、衛生計生等部門聯合開展了監督檢查,8月份,市食品藥品監管、教育、衛生計生部門對各縣區的整治工作聯合開展了督查,11月底前,我們還將迎來省裏對我市的督查抽查。

對未取得《醫療機構執業許可證》卻開展診療活動,或配備使用藥品的中小學和幼兒園衛生室,應依法予以取締,並嚴肅追究有關單位和人員責任。對不符合衛生室設置標准的,應責令限期改正,依法進行查處。

對取得《醫療機構執業許可證》的中小學和幼兒園衛生室,應嚴格按照核定的診療範圍開展診療活動和配備使用藥品;嚴格按照醫療機構和藥品監督管理的相關法律法規,建立健全管理制度,認真落實工作責任,嚴格規範診療行爲,加強藥品安全管理。

五、中小學和幼兒園衛生室的檢查重點是什麽?

各地食品藥品監管、教育、衛生計生等部門要在地方政府領導下,建立完善對中小學和幼兒園衛生室的監管工作機制,加強部門協同,注重齊抓共管,形成工作合力。重點檢查衛生室資質合法性、藥品渠道來源以及使用管理狀況。嚴肅查處違法行爲,堅決糾正違規行爲,及時報告工作進展,大力宣傳工作成效。

六、中小學、幼兒園衛生室的藥品使用質量管理有哪些具體的要求呢?

具體的要求很多,主要有以下幾個方面:

(一)機構與人員 

中小學和幼兒園衛生室必須依法領取《醫療機構執業許可證》,嚴格在許可範圍和有效期內執業,遵守有關法律、法規和醫療技術規範,按照有關藥品管理的法律法規加強藥品管理;

要根據本單位功能、任務、規模配備與藥學工作任務相適應的醫藥專業技術人員,應由醫藥專業技術人員負責藥品質量管理,醫藥專業技術人員應熟悉有關藥品管理的法律法規;藥品質量管理、采購、驗收、養護等人員應符合有關法律法規及食品藥品監管部門和衛生行政管理部門規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形;

每年應定期組織從事藥品購進、保管、養護、驗收、調配、使用的人員參加藥事法規和藥學專業知識的培訓,並建立培訓檔案;醫藥專業技術人員應進行崗前及年度健康檢查,並建立健康檔案。患有傳染病或其他可能汙染藥品疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

(二)制度與管理

要求藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫、調配、使用等藥品使用質量管理制度應符合有關法律、法規和本單位實際情況;定期對藥品使用質量管理制度執行情況進行檢查和考核,並在每年12月31日前向所在地食品藥品監管部門提交藥品質量管理年度自查報告。

(三)房屋與設施

按規定在依法核定的診療科目和藥品使用範圍內設置藥房(藥櫃、藥庫),內設科室不得私設藥櫃。藥房(藥櫃、藥庫)不得承包(租)給個人或其他組織;藥房(藥櫃、藥庫)面積應與調配處方量相適應;冷藏藥品應配備符合其儲存要求的冰箱、冷櫃等設施設備;

藥房(藥櫃、藥庫)應內牆壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結構嚴密,無黴斑、蛛網或脫落物。藥房(藥櫃、藥庫)還應配備以下設備或設施:1、保持藥品與地面、牆面之間有一定距離的地架、藥架等設施;2、防黴、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防火、防盜、防汙染、防走油等冷藏、避光、通風設備或設施;3、調控溫濕度的設備並定時記錄;4、符合安全用電要求的線路、器材和照明設施,冷藏設施應有應急裝置;5、符合衛生要求的藥品分裝場所和設施;6、符合規定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設施。

(四)采購與驗收

醫療機構使用的藥品按照規定由專門部門統一采購,禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購;采購藥品應根據本單位診療範圍和臨床需要制定藥品采購目錄,目錄範圍不得超出江蘇省食品藥品監管部門和衛生行政部門制定的目錄範圍;應從具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品,不得購入和使用不符合規定的藥品,不得從不具備藥品供應資質的醫療機構、藥品零售企業以及個人手中采購藥品;按照國家有關規定購進中藥飲片;

采購藥品應對藥品供應企業及其銷售人員的合法資格、所購入藥品的合法性進行審查確認,並索取加蓋供貨單位原印章的相關合法性資質證明文件複印件,並核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件;

采購藥品應向供貨單位索取發票,發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致,並與財務賬目內容相對應,做到票、賬、貨相符,票據保存期不得少于3年;

購進藥品時,應按規定逐批對藥品外觀、內外包裝、標簽、說明書、藥品檢驗報告書等進行檢查驗收,冷藏藥品運輸不符合冷鏈運輸條件的,應拒收;藥品驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生産日期、有效期、生産廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。,記錄應真實、完整、准確、有效、可追溯,必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年;不合格藥品的認定、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

(五)藥品儲存與養護

藥品陳列、儲存應符合以下規定:1、藥品的存放應符合藥品說明書標明的條件。其中,常溫爲10~30℃、陰涼爲≤20℃、冷藏爲2~10℃,相對濕度爲35~75%。2、按質量狀態實行色標管理,合格藥品爲綠色,待確定藥品爲黃色,不合格藥品爲紅色。3、藥品與非藥品應分區存放;內服藥與外用藥之間應分開存放;中藥材、中藥飲片應專庫存放。4、藥品應分品種按批號存放。藥品與牆、屋頂(梁)、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米,垛與垛之間不少于5厘米。

養護人員應對藥房(藥櫃、藥庫)藥品定期進行檢查和養護。1、發現藥品可能存在質量問題時,應及時采取有效措施予以處置。2、發現溫濕度超出規定範圍,應及時采取調控措施,並予以記錄。3、加強有效期藥品管理,近效期藥品應有標志。4、對中藥材、中藥飲片應按其特性分類陳列、保管,防止走油、黴變、蟲蛀等。

藥品的出庫應遵循“近效期先出”和按批號發放的原則,並進行複核和質量檢查。如發現質量可疑問題,應暫停出庫,及時送食品藥品監管部門確認或藥品檢驗機構檢驗。

(六)藥品調配與使用

醫藥專業技術人員應嚴格執行藥品管理法律法規,科學指導合理用藥,保障用藥安全、有效,不得調配、使用不符合規定的藥品;處方按規定要求留存備查;調配藥品應由經過培訓的醫藥專業技術人員承擔,並對處方用藥適宜性進行審查核對。1、存在用藥安全等問題時,應拒絕調配,經處方醫師更正或確認簽字後方可配發;對處方所列藥品不得擅自更改或代用;對嚴重不合理用藥或用藥錯誤的,拒絕調劑。2、調配處方執行“四查十對”:查處方,對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、規格、數量、標簽;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷。3、發出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量等內容;發藥時應按藥品說明書或處方醫囑,向學生或其家長進行相應的用藥交待與指導。4、完成處方調配後,審核、調配人員應在處方上簽名或蓋章。

處方藥品劑量不得超過7日用量;急診處方不得超過3日用量;根據臨床需要設立獨立的調配、拆零場所或者專用操作台。拆零場所及其拆零使用的容器、工具等定期消毒或清洗。藥品拆零不得裸手直接接觸藥品。直接接觸拆零藥品的工作台、工具、包裝材料(容器)應清潔衛生。拆零藥品不得混批包裝。

加強藥品日常檢查,定期做好過期、變質藥品清理報損工作。在藥品使用過程中發現假劣藥品,應停止使用,並及時向所在地食品藥品監管部門和衛生計生行政管理部門報告,不得擅自處理。發現使用的藥品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應立即停止使用該藥品,妥善保存該藥品並向所在地食品藥品監管部門和衛生計生行政管理部門報告。

七、能不能介紹一下我市中小學、幼兒園衛生室的檢查情況?

目前我市共有中小学和幼儿园515家(教育提供), 取得《医疗机构执业许可证》的中小学和幼儿园卫生室39家,均开展了自查整改,至今药监部门对有证的中小学和幼儿园卫生室均进行了监督检查,覆盖率达100%,期间药监、教育、卫生三部门开展联合检查8次,出动检查人员290人次,责令整改中小学和幼儿园卫生室7家次。