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#新聞發布會#《開辦藥品零售企業(單體藥店)驗收實施標准》

发布日期:2018-01-31 阅读次数:1 字號:[ ]


新聞發布會時間:1月31日,下午3點

新聞發布會地點:連雲港日報社

主席台就坐人員:市食品藥品監管局副局長劉寶萍,市食品藥品監管局副局長張慶科,市食品藥品監督管理局行政審批中心副主任曹延繼、市食品藥品監督管理局藥品流通監管處副處長馬新紅。

主席台下人員:連雲港發布、連雲港電視台、連雲港日報社、蒼梧晚報、連雲港電台記者及其他相關人員約20人

新聞發布內容:解讀《開辦藥品零售企業(單體藥店)驗收實施標准》。

主持人(張慶科):新聞媒體的各位朋友、各位領導、同志們,大家好,歡迎參加由市食品藥品監督管理局組織的新聞發布會。今天新聞發布會有兩項項議程:一是解讀《開辦藥品零售企業(單體藥店)驗收實施標准》,二是回答新聞媒體朋友們的提問。

參加今天新聞發布會的有:市食品藥品監管局副局長劉寶萍,市食品藥品監督管理局行政審批中心副主任曹延繼、市食品藥品監督管理局藥品流通監管處副處長馬新紅。我是張慶科,是市食品藥品監管局副局長,也是這次新聞發布會的主持人。我們還邀請了連雲港發布、連雲港日報、蒼梧晚報、市電視台、電台的記者,在此表示歡迎。

主持人:下面進行第一項議程,由劉寶萍副局長發布《開辦藥品零售企業(單體藥店)驗收實施標准》。

劉局長:2017年12月29日,江蘇省食品藥品監督管理局印發了《江蘇省開辦藥品零售企業(單體藥店)驗收實施標准》(以下簡稱“新版《驗收標准》”),我局及時對原文進行了轉發。新版《驗收標准》將于2018年3月1日起施行,原《江蘇省開辦藥品零售企業驗收實施標准》(蘇食藥監市〔2007〕164號)即行廢止。

新版《验收标准》根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政許可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律、法规、规章,并结合我省监管实际情况,经专家审核后制定印发。

新版《驗收標准》對單體藥店准入條件、藥店硬件和軟件設施以及從業人員均提出了較高要求。新版《驗收標准》的實施,將進一步規範和提高我市藥品經營市場經營秩序和水平,對保障老百姓安全合理用藥、規範企業經營行爲、推動行業健康理性發展具有重大意義。

主持人:下面進行第二項,請媒體記者提問。

一、新開辦藥品零售企業對營業場所有什麽樣的要求?

答:本《驗收標准》中藥品零售企業是指購進藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業,組織形式爲企業性質。藥品零售企業營業場所應當符合以下四個方面的要求:(一)設在城區(含縣城)的藥品零售企業,其營業場所使用面積不少于80平方米;(二)設在鄉鎮的藥品零售企業,其經營場所使用面積不少于60平方米;(三)營業場所應寬敞、明亮、整潔、衛生;周圍環境應衛生、整潔、無汙染;營業、辦公、生活等區域應嚴格分開或分隔。(四)營業場所應爲獨立區域;面積計算應爲同一平面或連續面積,且不包括倉庫。

二、新開辦藥品零售企業,從業人員應當具備什麽條件?

答:藥品零售企業從業人員應當符合以下要求:(一)法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格;(二)應至少配備1名執業藥師,且注冊在該企業;(三)質量負責人應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學曆或者具有藥學專業技術職稱,並有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。(四)質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學曆或者具有藥學專業技術職稱。(五)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學曆或者具有中藥學初級以上專業技術職稱;(六)中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學曆或者中藥師以上職稱或者具備中藥調劑員資格;(七)營業員應具有高中以上文化程度。

三、新版《驗收標准》對藥品零售企業的倉庫和設施設備是如何規定的?

答:新版《驗收標准》對藥品零售企業設置倉庫規定如下 :(一)能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業可不設倉庫,但藥品應全部上架陳列。(二)藥品零售企業設置倉庫的,倉庫應與營業場所在同一地址,使用面積不少于20平方米,並符合《藥品經營質量管理規範》要求。(三)儲存中藥飲片的,應具備中藥飲片儲存保管條件。

新版《驗收標准》第十條對藥品零售企業營業場所設施設備有8條規定:1.應配備與經營規模相適應的貨架和櫃台;2.經營陰涼保管藥品的,應設置與經營規模相適應的陰涼區(櫃)等設施設備;經營冷藏藥品的,應配備專用冷藏設備;3.經營中藥飲片的,應配備存放飲片、處方調配的設備;4.經營毒性中藥品種和罂粟殼等特殊管理的藥品的,應配備符合國家規定的專用存放設備;5.應配備監測、調控溫濕度的設備;6.藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品;7.應配備指紋或其他形式考勤設備。8. 應配備符合經營和質量管理要求的計算機和業務管理軟件。計算機系統應符合《藥品經營質量管理規範》規定要求和食品藥品監管部門信息化監管要求。

對倉庫設備也有8條規定:1.藥品與地面之間有效的隔離設備;2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;3.符合儲存作業要求的照明設備;4.應配備監測、調控溫濕度的設備;5.應當有驗收專用場所;6.應當有不合格藥品專用存放場所;7.經營冷藏藥品的,應當有與經營品種及經營規模相適應的專用設備;8.經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

四、新版《驗收標准》在制度管理方面有哪些新規定?

答: 藥品零售企業制定的藥品質量管理制度應當包括以下內容:(一)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;(二)供貨單位、采購品種、供貨單位銷售人員等審核的規定;(三)處方藥銷售的管理;(四)藥品拆零的管理;(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;(六)記錄和憑證的管理;(七)收集和查詢質量信息的管理;(八)質量事故、質量投訴的管理;(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;(十)藥品有效期的管理;(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;(十二)環境衛生、人員健康的規定;(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;退貨的管理;(十四)人員培訓及考核的規定;(十五)藥品不良反應報告的規定;(十六)計算機系統的管理;(十七)藥品追溯的規定; (十八)設施設備保管、維護、驗證、校准的管理;(十九)其他應當規定的內容。

藥品零售企業應當制定以下操作規程:(一)藥品采購、驗收、銷售;(二)處方審核、調配、核對;(三)中藥飲片的處方審核、調配、核對;(四)藥品拆零銷售;(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;(六)營業場所藥品陳列及檢查;(七)營業場所冷藏藥品的存放;(八)計算機系統的操作與管理;(九)設置庫房的還應當制定儲存和養護操作規程。

藥品零售企業應當建立以下藥品質量管理記錄表:(一)藥品采購記錄;(二)藥品驗收記錄;(三)藥品銷售記錄;(四)藥品(包括陳列藥品)質量養護、檢查記錄;(五)溫濕度記錄;(六)不合格藥品處理記錄;(七)藥品質量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄;(八)計量器具檢定記錄;(九)質量事故報告記錄;(十)藥品不良反應報告記錄;(十一)進口藥品、特殊管理藥品驗收記錄;(十二)冷藏藥品的收貨記錄;(十三)首營企業、首營藥品審批記錄;(十四)中藥飲片裝鬥、清鬥記錄;(十五)藥品召回記錄;(十六)顧客意見表。

藥品零售企業應當建立以下檔案:(一)藥品質量檔案(至少包括供貨企業、供貨企業銷售人員、經營品種資質檔案);(二)員工健康檢查檔案;(三)員工培訓檔案;(四)設施設備檔案(含檢查、維修、保養檔案)。

主持人:關于新版《驗收標准》的內容就介紹到這裏。下一步,我局將采取有效措施,積極推動新版《驗收標准》的貫徹實施。一是加強學習和宣傳,使管理相對人和行政審批人熟知掌握《驗收標准》;二是認真執行,在審批單體藥店時,嚴格按標准執行;三是加強監督檢查,強化事中事後監管,對檢查發現的不符合新版《驗收標准》的情況及時予以糾正。

新聞媒體的各位朋友,各位領導、同志們,因爲時間關系,今天的新聞發布會就開到這裏。謝謝大家!