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2015年09月08日市食品藥品監督管理局行風熱線

发布日期:2015-09-08 阅读次数:1 字號:[ ]

  嘉  賓:市食品藥品監督管理局副局長王惠明
 
    時  間:2015年09月08日,12:10至12:35
 
    地  點:連雲港市廣播電台
 
    波  段:調頻102.1;中波1458
 
    參與電話:85457744;85461350
 
 




 
    主持人:聽衆朋友們,大家好!今天來到"行風熱線"直播間的是市食品藥品監督管理局王惠明副局長,"保障公衆用藥安全,促進醫藥産業健康發展"是藥監部門的主要職責,下面請王局長向聽衆朋友們簡要介紹一下目前我們連雲港市的醫藥産業發展概況。
 
    王局長:聽衆朋友們,大家好!很高興來到"行風熱線"節目與大家進行交流。首先,我代表全市藥監系統全體幹部職工向長期以來關心、支持藥品監管事業發展的廣大聽衆朋友和社會各界人士表示衷心的感謝,同時,也感謝連雲港市廣播電台給我們提供了很好的交流平台,可以跟大家一起來了解我市的醫藥産業發展和藥品安全監管情況。
 
    連雲港市醫藥産業萌芽于70年代初,起步在80年代末,從2000年起逐步形成産業優勢並步入快速發展期,目前,已成爲我市行業集中度最高、競爭能力最強、發展潛力最大的支柱産業之一。全市共有藥品生産企業26家(其中化學制劑企業9家、原料藥企業14家、中成藥生産企業1家、中藥飲片生産企業2家,醫用氧氣生産企業1家,藥用輔料生産企業4家),2014年,我市醫藥工業實現産值396.7億元,同比增長17%;銷售收入395.9億元,同比增長24.2%;利稅118.2億元,同比增長32.8%元;利潤72.4億元,同比增長29.2%。恒瑞、豪森、天晴、康緣四家藥企連續八年名列全國百強藥企榜單,正大天晴藥業集團成我市首個年銷售過百億藥企。我市醫藥産業主要有以下特點:
 
    一是以企業爲研發主體,創新能力強勁。恒瑞、正大天晴、豪森、康緣等骨幹企業的科研投入,占銷售收入的8%以上,遠高于全國1%-2%的平均水平。四大藥企全部是國家級重點高新技術企業、國家級企業技術中心、博士後科研工作站(工信部2015中國醫藥研發産品線最佳工業企業名單,恒瑞、正大天晴、豪森分列第1位、第4位和第7位),恒瑞和康緣還在美國成立了研發中心,另外,我市還有省級企業技術中心3家,省級工程技術研究中心10家,聯合實驗室20個,累計承擔新藥創制國家科技重大專項達60多個,居全國地級市之首。在新藥産品方面,形成了生産一代、試制一代、預研一代的梯次發展良好態勢,年均獲批新藥數量約占全省三成,近幾年累計獲得新藥證書336個(化藥283個,中藥53個),其中一類新藥3個(不同劑型共有8張一類新藥證書),2010年恒瑞獲批的一類新藥艾瑞昔布是我省第一個獲批的一類新藥,2014年全國獲批的一類新藥僅5個,江蘇省2個都在連雲港(豪森"嗎啉硝唑"和恒瑞"阿帕替尼");在研的産品達到380多,其中一類新藥有80多個,處于臨床階段的20多個,"全國醫藥創新看江蘇,江蘇醫藥創新看連雲港"已成爲業內共識(2014年全省醫藥行業統計,我市醫藥約占全省一成産值、二成利稅、三成新藥)。
 
    二是産業格局較爲合理,競爭優勢明顯。已初步發展成爲國內抗腫瘤藥物、抗肝炎藥物、麻醉鎮痛藥物、新型中成藥、內分泌藥物、精神類藥物、新型藥用包裝材料、醫用消毒滅菌設備等生産基地。恒瑞生産的抗腫瘤藥和手術用藥國內市場占有率名列第一位;正大天晴是國內最大的抗肝炎藥物生産基地;豪森的抗腫瘤藥、抗感染藥等也具有較高的水平;康緣綜合經濟效益連續多年居全省中藥行業首位,是國內重要的抗感染和婦女兒童用中成藥生産企業;德源藥業專注于糖尿病、糖尿病並發症、心血管疾病用藥的研發、生産;中金公司是國內最大的藥包材企業;千櫻公司是國內較大的專業生産消毒滅菌設備企業,主要産品市場占有率30%以上。近年來,恒瑞、豪森、正大天晴在原有化學藥基礎上進軍生物制藥領域。
 
    三是國際化起步較早,發展前景廣闊。全市醫藥企業先後有30多個原料藥以及多個制劑、注射劑通過國外質量認證。其中,恒瑞的抗腫瘤藥伊立替康注射液和奧沙利鉑注射劑分別是國內首個獲准在美國和歐盟上市的注射劑,豪森的抗腫瘤藥品鹽酸吉西他濱凍幹粉針劑是國內首個獲准在美國上市的凍幹粉針劑。康緣藥業的桂枝茯苓膠囊在美國Ⅱ期臨床試驗已經完成,有望成爲國內首個在美國上市的中成藥品。對外銷售逐步打開了局面,恒瑞醫藥多個産品在美國和歐盟銷售,其中注射用環磷酰胺(環磷酰胺爲傳統抗腫瘤藥)于2014年11月在美國上市,預計今年將實現出口1.5億美元,恒瑞計劃將所有主力品種推向國際市場,並在美國、歐盟、日本、澳大利亞等國成立公司。
 
    四是新建基地技改投入大,技術裝備先進。近年來,我市新建醫藥産業基地和技術改造資金達70多億元,如恒瑞豪森新醫藥産業園區,正大天晴海州制劑新區,康緣藥業投新注射劑工廠和研發基地,以及恒瑞、豪森、正大天晴、德源、貴科、蘇雲等企業在大浦工業區原料藥生産基地、醫療器械生産基地等。大力實施新版GMP(藥品生産質量管理規範),2011年新版GMP實施至今,我市納入計劃的95個生産車間(生産線),已有93個通過了新版GMP認證,實施進度和水平全國領先。其中正大天晴的小容量注射劑、恒瑞的大容量注射劑分獲國家新版GMP第一、第二號證書,在全國醫藥行業産生重大影響。推進生産技術創新,四家骨幹企業均申報了全國兩化(工業化和信息化)融合管理體系貫標試點企業,並加速智能制造在生産領域的全面運用。康緣藥業投資6億元打造了國內最大的智能化中藥提取精制工廠。
 
    主持人:剛才,王局長簡要介紹了目前連雲港市的醫藥産業發展概況,我們了解到,全市各大藥企的發展都處于龍頭領先地位,下面請問王局長,2015年上半年咱們藥監局在加強藥品安全監管,促進醫藥企業健康發展方面都做了哪些工作呢?
 
    王局長:醫藥産業是我市支柱産業,也是最有競爭力的産業,幫促醫藥産業發展,藥監部門責無旁貸,藥品安全也是咱們老百姓一直關注的重點問題之一,近年來,我們緊緊圍繞確保藥品質量與安全這一中心任務,重點抓好基本藥物質量監管、新版GMP(藥品生産質量管理規範)實施、高風險生産企業和特殊藥品監管、完善藥品不良反應監測機制等重點工作,全面落實監管責任,持續提升監管能力,更加有效地保障公衆用藥安全,促進醫藥産業又好又快發展,主要有以下幾個方面:
 
    一是進一步加大日常監管工作力度,強化藥品生産全過程監管。深入開展中藥材、膠囊劑藥品、銀杏葉藥品等各類專項整治行動,根據我市實際情況制定檢查計劃,對全市持有《藥品生産許可證》的26家藥品生産企業是否在生産過程中存在違法違規行爲進行了拉網式檢查,並邀請市藥檢所中藥鑒定方面的專家參與到中藥材專項檢查中,圍繞中藥材和飲片的來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等關鍵環節,杜絕直接購進飲片進行分包裝銷售行爲;杜絕超出許可範圍生産中藥飲片以及采取"挂靠"、"走票"等方式向非法經營者和個人開具發票、清單;杜絕以次充好、染色增重、摻雜使假等制售假劣中藥飲片的違法行爲。
 
    二是抓好基本藥物生産全過程監管,進一步健全基本藥物中標情況備案機制,動態掌握基本藥物生産企業中標情況。重點做好基本藥物的生産現場檢查工作,加強基本藥物GMP跟蹤檢查,重點檢查原輔料采購、原輔料投料、工藝執行和物料平衡等關鍵環節,杜絕偷工減料、以次充好等違法違規行爲。對我市8家基本藥物生産企業100%進行了檢查,發現缺陷24項,全部責令整改到位。同時,我們對我市的所有國家、省級基本藥物生産企業的電子監管情況進行了檢查,督促企業做到賦碼行爲規範,核注核銷正確,數據上傳及時,對預警信息應及時處理。
 
    三在幫促發展方面,市局連續第四年出台《幫扶醫藥産業發展方案》,局黨組成員與28家企業挂鈎,帶領相關處室定期走進企業開展幫促工作,了解企業需求,上半年共收集企業各類意見和建議40余條,促進了我局進一步改進服務措施。向省市反映醫藥創新、人才政策等方面的問題,多次帶領企業到國家、省有關部門協調解決審批審評、注冊認證等方面的實際難題。大力推進新版GMP認證。針對企業需求,我局強化對企業人員的培訓加強現場指導,組織專家對擬開展認證企業進行模擬檢查。上半年,我市共有2個非無菌藥品劑型、19個非無菌原料藥通過省局新版GMP認證。從2011年新版GMP實施至今,我市納入計劃的95個生産車間(生産線),已有94個通過了新版GMP認證,實施進度和水平全國領先。
 
    主持人:剛才王局長向我們介紹了在加強藥品安全監管方面所取得的一些成績,也讓我們對藥品安全生産有了進一步的認識,那下面我想向王局長提一個問題,聽部分市民反映現在購買"止咳水"比以前複雜了,是怎麽回事?
 
    王局長:國家食品藥品監管總局、公安部和國家衛生計生委聯合發布了《關于將含可待因複方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》,規定從5月1日起,含可待因複方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑),比如常見的聯邦止咳露、佩夫人咳露等,被列入第二類精神藥品管理,不具備第二類精神藥品經營資質的企業,不再允許購進、銷售含可待因複方口服液體制劑,對原有庫存産品,應登記造冊報市食品藥品監管局備案後,按規定售完爲止。
 
    含可待因複方口服溶液均含有磷酸可待因,磷酸可待因屬于麻醉藥品,醫療上具有鎮咳、鎮痛和鎮靜作用。此類藥品臨床主要用于鎮咳,療效較好、使用面廣,是市民常用的鎮咳藥品。正常使用是安全有效的,但如果大劑量使用,其中所含的磷酸可待因和麻黃堿2種成份作用疊加,産生致幻作用,極易造成濫用,對人體造成損害,甚至危及生命。
 
    由于濫用含可待因藥物的人群以青少年爲主,家長應保持警惕,早發現、早杜絕。兒童感冒、咳嗽時,可選擇噴托維林、右美沙芬等不會成瘾的藥物,止咳效果也不錯。如確需服用含可待因藥物,服用前需咨詢醫生,避免産生不良後果。
 
    含可待因複方口服溶液按第二類精神藥品管理後,第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師開具的處方,按規定劑量銷售第二類精神藥品,並將處方保存 2年備查。第二類精神藥品一般每張處方不得超過 7日常用量,禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。第二類精神藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
 
    如發現有藥店不按規定銷售含可待因複方口服溶液,市民可撥打我們的電話進行舉報,我們的電話是12331。
 
    主持人:下面,我向王局長問幾個市民關心的問題,我們經常在藥品說明書上看到藥品不良反應這部分內容,請問什麽是藥品不良反應呢?是不是不合格的藥品才有不良反應?哪些人易發生藥品不良反應?
 
    王局長:不良反應是指合格的藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應,它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應,人們常說的藥品副作用,就是不良反應的一種表現形式。
 
    許多人認爲,只有假藥、劣藥、或者用藥不當才會引起不良反應,其實任何藥品都有可能引起不良反應,換句話說,不良反應是藥品本身的自然屬性,只要使用藥品,就有可能發生。合格藥品也不例外。舉個例子,某人因爲感冒使用感冒藥,如果這種感冒藥裏面有抗過敏成份撲爾敏,服用後就可能導致困倦,想睡覺,這其實就是藥品的不良反應。 
 
    一般來講,兒童、孕婦、老人或者肝腎功能不全的人容易發生不良反應,而且發生藥品不良反應也與很多因素有關系,例如身體狀況、年齡、遺傳因素、飲酒等,還有少數人由于體內缺乏某種代謝酶,服用需要此酶代謝的藥品比那些代謝酶正常的人更容易發生不良反應,這類人群都是易感、敏感人群,在用藥時要特別謹慎。尤其是注意說明書已經標明的不良反應,在用藥的時候一定要多注意觀察,如果在服藥期間發生不良反應,應該立即向醫生咨詢,由醫生根據不良反應發生情況權衡利弊來判斷這個藥還能不能繼續使用。