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2016年03月08日市食品藥品監督管理局行風熱線

发布日期:2016-03-09 阅读次数:1 字號:[ ]

嘉  賓:市食品藥品監督管理局副局長張慶科


時  間:2016年03月08日,12:10至12:35


地  點:連雲港市廣播電台


波  段:調頻102.1;中波1458


參與電話:85457744;85461350
  
 





1、張局長,我們知道,2015年全市藥品流通監管工作圍繞"保安全、促發展、惠民生"工作思路,以完成省局和市委市政府考核目標爲重點,圓滿地完成各項監管任務,那麽,在節目的一開始,首先請您給我們介紹一下2015年完成了哪些重點工作,好嗎?

好的。2015年完成的重點工作具體有以下幾項:一是全面推進藥品GSP認證。按照2015年12月31日前,所有藥品經營企業必須通過新修訂藥品GSP認證的要求,我們認真部署,序時推進。督促企業按時提出認證申請,全市18家批發企業、17家零售連鎖總部及695家門店、525家單體藥店全部通過了新版GSP認證。全市藥品經營企業在保證藥品儲存、運輸環節所進行的加強質量控制方面的軟硬件改造投入共計5525萬元,修訂完善質量管理制度801份,訂立崗位職責615項,建立操作規程492個,2015年實現銷售收入106億元、利稅4.3億元。加強對認證檢查未覆蓋的門店和認證後新增門店的監管,督促藥品零售連鎖企業嚴格執行"八統一"規定,鼓勵單體藥店聯合重組,推進全市藥品零售連鎖化進程,連鎖率由兩年前的5.7%達到現在的57%。

二是認真做好各項專項檢查工作。相繼開展一系列集中檢查行動。針對兩節、兩會和中高考期間的藥品安全進行了集中檢查,加大第二屆中國(連雲港)絲綢之路國際物流博覽會期間藥品安全保障力度,排查安全隱患,保證連博會的順利進行。開展"中藥飲片生産流通領域專項整治",加強中小學、幼兒園藥品安全監管。完善了基本藥物配送企業監管檔案和信用檔案,對全市基本藥物配送企業100%監督檢查,加強互聯網藥品信息和交易服務網站監管。

三是序時完成電子監管任務。2015年藥品電子監管工作的主要目標是向藥品零售環節推動,在《國家藥品安全十二五規劃》中有明確要求,同時總局也專門發布公告進行強調。出于多重原因,目前總局已再次發布公告明確暫停執行。對于這項工作最終走向將有待總局進一步明確,對于我們去年所作的工作、付出的努力、取得的成績,省局還是給予了充分肯定。全市1220家零售藥店(含連鎖門店)已經全部加入電子監管網,全年共處理預警信息13117條。

2、那麽,在2015年的工作中,有哪些工作取得了較好的社會效果,受到了上級的肯定、群衆的歡迎的呢?

去年,藥品流通監管工作在市局黨組的正確領導下,在省局流通處的精心指導下,面對龐雜繁重的工作任務,知難而進,各項監管工作均得到了上級的好評。尤其是在加強中小學、幼兒園藥品安全監管工作上更是走在全省前列,得到省局的肯定和表彰。

一是認真組織部署。與市教育局、市衛計委聯合下發了《關于加強中小學和幼兒園衛生室藥品安全管理的通知》,牽頭召開三部門參加的工作協調會2次,重新核實中小學和幼兒園衛生室名單,商定開展聯合監督檢查方案。二是全面開展檢查。在自查自糾的基礎上,組織各縣區局對轄區內的中小學和幼兒園衛生室藥品安全管理工作進行了全覆蓋監督檢查。全市共有中小學和幼兒園515家,其中設置衛生室的43家,取得《醫療機構執業許可證》的39家。至9月底三部門開展聯合檢查8次,檢查覆蓋率100%。期間累計出動檢查人員290人次,責令整改中小學和幼兒園衛生室7家。

通過檢查,學校藥品管理得到有效規範,一些長期存在的藥品安全隱患得到有力清除。從檢查情況反饋來看,這項工作不僅得到相關部門和社會各界的充分重視與關注,更得到了廣大群衆和學生家庭的稱贊與褒獎,應該說取得了治理效果良好和社會效果良好的"雙重成效"。

3、聽說近期藥監部門又在聯合康濟大藥房開展"清理家庭藥箱回收過期藥品"這項惠民活動,請問這項活動已經開展了幾年,取得了哪些成效?

爲了提高廣大港城人民健康用藥理念水平,更大限度的返利于民,我局聯合康濟大藥房連鎖有限公司從2008年便開展了"清理家庭藥箱,回收過期藥品"活動,在老百姓心中樹立了良好的形象,取得了良好的社會效益。

基于活動的顯著效果和良好的社會效應,今年我局仍將與康濟大藥房連鎖有限公司開展這項活動,初定3月15日啓動,爲期一周,集中對過期藥品進行回收和統一銷毀。具體活動辦法是活動期間,市民可持任何地點、任何時間購買的,具有完整包裝(以不暴露藥品、不短少爲原則)的過期藥品,到康濟大藥房指定藥店調換活動範圍內的400多種常用藥品。過期藥品均按藥店的現行正常售價全額沖抵調換的藥品價款,但沖抵金額最高不超過調換藥品總金額的50%。

本活動的目的一是弘揚科學用藥理念,宣傳健康用藥知識,消除居民家庭安全用藥隱患。二是加大對過期藥品的管理和回收力度,打擊倒賣過期藥品的違法行爲。三是讓利于民,鼓勵廣大市民"以舊換新"積極參與。

4、2016年藥品流通監管的工作目標是什麽?

2016年藥品流通監管工作的主要目標是:緊緊圍繞保障藥品安全中心任務,堅持依法行政,強化監督管理,創新監管方式,完善監管機制,牢牢守住不發生重大源頭性藥品安全事故和系統性、區域性風險的底線,著力提升藥品安全保障能力水平,著力推動流通産業健康快速發展,爲保障公衆用藥安全和經濟社會發展提供有力支撐。

5、有了明確的目標,那麽,今年的工作重點又是什麽?

今年的工作重點主要有以下幾項:一是落實企業責任,加強監督檢查,全力鞏固新版藥品GSP認證工作成效。根據國家總局、省局有關規定,穩妥做好未能按時通過新版GSP認證企業的後續處理事宜。督促企業遵照GSP標准持續規範運行,真正發揮GSP在藥品經營質量管理上的指導作用,督促企業進一步完善質量體系,健全組織機構,配全設施設備,提高人員素質,落實崗位責任;督促企業更新、完善質管文件,確保文件涵蓋法律法規規定,且符合企業經營管理實際,做到制度齊全、規定詳細,程序合理、過程清晰,職責明確、銜接到位;督促企業自覺加強質量內審和風險管控,認真落實藥品安全主體責任。強化GSP監督檢查。按照認證管理辦法規定,對GSP認證後企業開展跟蹤檢查,根據省局計劃安排對全市通過GSP認證的藥品零售連鎖企業、單體藥店不定期開展跟蹤檢查。對于檢查發現問題,認真進行監督整改,對嚴重違反GSP規定的,要堅決收回《GSP認證證書》並按規定進行公告。

二是完善许可标准,严格市场准入,提升药品流通行业整体实力水平。在坚持公平、公正前提下,有效发挥行政許可的引导、调控作用,促进我市药品流通行业整体水平全面提升。不能重审批、轻监管,也不能轻审批、靠监管,更不能只审批、不监管。要提高事前审批把关的政策水平,为事中事后有效监管赢得主动权。要按照加强供给侧结构改革要求,引导推动医药企业创新升级,促进药品流通市场结构的进一步优化。鼓励大中型药品批发企业和零售连锁企业收购并购、兼并重组、做大做强,形成更加集中的药品流通供应主渠道;督促企业加强内部管理,裁撤分支机构,加强资源整合利用。

三是加強互聯網藥品信息、交易服務網站定期監測和巡查,爲合法網站的快速發展保駕護航。安排專人加強對轄區內互聯網藥品信息、交易服務網站進行定期監測和巡查。今年,對有證網站網上巡查或現場檢查要做到100%全覆蓋。對內主動加強與藥品稽查機構銜接,對外主動加強與通信管理部門銜接,加強聯動,協同作戰,確保違法網站能夠得到及時有效查處。

四是加強監管力度和監管效能,持續整頓規範藥品流通秩序。加快完善藥品追溯體系,落實企業主體責任,督促企業加強對上下遊購銷渠道進行嚴格審核和風險控制;其次,加強藥品流向監督檢查,在各類監督檢查中都要將藥品(尤其是含特殊藥品複方制劑、高價抗腫瘤藥品、老年病慢性病常用藥品等)購銷渠道、來源去向作爲重點內容;第三,發揮進銷存計算機支撐作用,加強錄入數據的真實性核查,加強系統數據與實際流向比對印證。確保藥品流通過程脈絡分明、過程清晰,實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。切實加強日常監督管理。強化事中事後監管,按照屬地管理原則,制定日常監管計劃,明確監管目標任務,定期加強市場巡查。對批發企業、連鎖企業、零售藥店、互聯網信息與交易服務站均要設置合理的日常監督檢查比例。對高風險品種(包括冷藏藥品、疫苗、含麻制劑等有專門管理要求的藥品以及中藥飲片)經營企業、基本藥物配送企業做到日常監管全覆蓋。針對當前流通環節存在的藥品渠道來源不清、非法回收藥品、"走票、挂靠"經營、含特殊藥品複方制劑流弊、質量管理數據造假、超範圍超方式經營、執業藥師"挂證"不履職、處方藥不憑處方銷售、連鎖門店違規私采藥品等常見多發問題持續打擊、嚴查重處。發現假劣藥品可疑線索,應及時移送藥品稽查部門。

6、俗話說"謀事創業,關鍵在人",建設一支忠誠履職、愛崗敬業,清正廉潔的藥品監管人員隊伍,是推動藥品監管事業不斷前進的堅強依靠和力量源泉。做爲藥監部門是如何加強藥品流通監管隊伍建設的?

一是狠抓工作落實。要完善機制抓落實。加快完善機構改革後的監管機制建設,合理劃分職能事權,按照規定簡政放權,梳理完善監管制度。加快形成內部銜接緊密、上下工作協調、左右溝通順暢的高效工作機制,尤其要加強許可與監管、監管與稽查之間的工作聯動、形成工作合力。市、縣都要重視業務培訓,幫助監管人員提高專業思維、專業素養、專業水平,使監管工作更有前瞻性、適應性、主動性。要制定工作要點,分解目標任務,明確時間進度,強調工作要求,進一步細化壓實責任,形成上下貫通、層層銜接、責任具體、環環相扣的責任鏈條,做到有部署、有落實、有督促、有檢查。要強化考核抓落實。在分級管理情況下,要進一步加強督查、督促與考核,有效傳導壓力,激發工作動力。加大對重要任務、重點工作的督查督促力度,開展約談通報,確保任務保質保量、按時完成。研究訂立考核指標,並提高指標設定合理性;爭取將重要工作納入政府考核體系,借助高位予以推動,確保目標任務的順利實現。

二是加强作风建设。药品流通面向社会、面向企业、面向群众,要时刻将服务发展、服务企业、服务群众意识根植心底。要将抓监管、有担当、求作为、重服务作为改进作风的着力点,自觉勇于担当,要坚持依法行政,坚持依法办事,加强政务公开,加强信息公開。要简化办事程序,减少办理环节,优化工作流程,提高工作效率。

三是严明各项纪律。要积极投身"两学一做"学习教育活动,深入学习党章党规、深入学习习近平总书记系列重要讲话,忠实履行职责,立足岗位奉献。严守工作纪律。严格执行中央八项规定、省委十项规定精神和省局十一项具体规定,坚持从具体问题、小事小节抓起,长期抓、反复抓,坚决纠正各种"四风"问题。严格遵守检查纪律,在许可、认证检查中,要严格遵守检查员行为准则和承诺;飞行检查中,要遵守组织安排,防止跑风漏气。严格遵守黨風廉政各项规定,筑牢拒腐防变的思想道德底线。