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2014年03月08日市食品藥品監督管理局行風熱線

发布日期:2014-03-09 阅读次数:1 字號:[ ]

  嘉  賓:市食品藥品監督管理局副局長 王惠明
  時  間:2014年3月8日,12:10至12:35
  地  點:連雲港市廣播電台
  波  段:調頻102.1;中波1458
  參與電話:85457744;85461350






  【主持人】聽衆朋友們,大家好!今天來到行風熱線直播間的是市食品藥品監督管理局王惠明副局長,保障公衆用藥安全,促進醫藥産業健康發展是藥監部門的主要職責,下面請王局長向聽衆朋友們簡要介紹一下目前我們連雲港市的醫藥産業發展概況。

  【王局長】聽衆朋友們,大家好!很高興來到行風熱線節目與大家進行交流。首先,我代表全市藥監系統全體幹部職工向長期以來關心、支持藥品監管事業發展的廣大聽衆朋友和社會各界人士表示衷心的感謝,同時,也感謝連雲港市廣播電台給我們提供了很好的交流平台,可以跟大家一起來了解我市的醫藥産業發展和藥品安全監管情況。

  近年來,連雲港新醫藥産業發展迅猛,近10年工業産值、利稅年均增長約30%,已成爲全市重要的支柱産業之一,是省內四大醫藥産業群,在全國醫藥産業中也具有一定的位置。目前,我市共有涉藥生産企業28家(原料藥和制劑生産企業19家,中藥飲片生産企業2家,醫用氧氣生産企業1家,藥用輔料生産企業4家,藥包材生産企業2家)。2013年,全市醫藥産業工業産值337.40億元,增長21.5%;收入316.76億元,增長19.2%;89.46億元,增長17.8%;利稅89.46億元,增長17.8%。我市醫藥産業的發展主要呈現以下幾個特點:

  一是創新能力不斷增強。恒瑞、豪森、天晴、康緣等骨幹企業科研投入占銷售收入比重達到8%以上,遠高于全國1%-2%的平均水平。四大藥企全部是國家級重點高新技術企業,均建有國家級企業技術中心、博士後科研工作站。另外,我市醫藥行業還有省級企業技術中心3家,省級工程技術研究中心10家,聯合實驗室20個,數量和質量都在全國地級市中名列前茅。據統計,近年來我市新獲批及累計承擔新藥創制國家科技重大專項項目數居全國地級市之首,一些大品種高利潤的創新藥物不斷取得突破。

  二是優勢領域持續壯大。全市醫藥産業初步發展成爲國內抗腫瘤藥物、抗肝炎藥物、麻醉鎮痛藥物、新型中成藥、新型藥用包裝材料、醫用消毒滅菌設備等六大生産基地。各大藥企都有自身的優勢特色,比如恒瑞生産的抗腫瘤藥和手術用藥國內市場占有率名列第1位;康緣綜合經濟效益連續多年居全省中藥行業首位,是國內重要的抗感染和婦女兒童用中成藥生産企業;正大天晴是國內最大的抗肝炎藥物生産基地;豪森的抗腫瘤藥、抗感染藥等也具有較高的水平。

  三是國際化進程明顯加快。全市醫藥企業累計有20多個原料藥以及多個制劑、注射劑通過國際質量體系認證。其中恒瑞、豪森等企業部分産品已通過美國FDA、歐盟EDQM以及日韓等國的官方認證。2011年底恒瑞公司抗腫瘤藥伊立替康注射液通過美國FDA認證,2012年4月在美國上市,成爲在美國銷售的首個中國制造的注射劑。2013年4月,豪森公司的拳頭産品抗腫瘤藥品鹽酸吉西他濱凍幹粉針劑(澤菲)通過了美國FDA認證,成爲國內首個通過美國FDA認證的抗腫瘤凍幹粉針劑。

  四是市場網絡優勢突出。市場營銷能力是醫藥企業競爭力的重要標志。我市四家醫藥骨幹企業的市場營銷團隊,每家都在2000人以上,有著十分成熟的市場營銷網絡和豐富的市場營銷經驗,銷售人員遍布全國各地,在國內醫藥消費領域擁有廣泛的市場資源,成爲我市醫藥企業開拓市場、提升品牌競爭力的先鋒隊和主力軍。隨著醫藥産業的發展加快,我市醫藥銷售網絡體系、市場營銷人才的競爭優勢將會更加明顯。

  【主持人】剛才,王局長簡要介紹了目前連雲港市的醫藥産業發展概況,我們了解到,全市各大藥企的發展都處于龍頭領先地位,下面請問王局長,2013年咱們藥監局在加強藥品安全監管,促進醫藥企業健康發展方面都做了哪些工作呢?

  【王局長】醫藥産業是我市支柱産業,也是最有競爭力的産業,幫促醫藥産業發展,藥監部門責無旁貸,藥品安全也是咱們老百姓一直關注的重點問題之一,近年來,我們緊緊圍繞確保藥品質量與安全這一中心任務,重點抓好基本藥物質量監管、新版GMP(藥品生産質量管理規範)實施、高風險生産企業和特殊藥品監管、完善藥品不良反應監測機制等重點工作,全面落實監管責任,持續提升監管能力,更加有效地保障公衆用藥安全,促進醫藥産業又好又快發展,主要有以下幾個方面:

  一是進一步加大日常監管工作力度,強化藥品生産全過程監管。深入開展藥品兩打兩建專項行動和中藥材生産流通領域集中整治行動,根據我市實際情況制定檢查計劃,對全市持有《藥品生産許可證》的25家藥品生産企業是否在生産過程中存在違法違規行爲進行了拉網式檢查,並邀請市藥檢所中藥鑒定方面的專家參與到中藥材專項檢查中,圍繞中藥材和飲片的來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等關鍵環節,認真開展對企業購、銷、調、存合同及票據等記錄進行排查核對,提高檢查的針對性和有效性。

  二是抓好基本藥物生産全過程監管,進一步健全基本藥物中標情況備案機制,動態掌握基本藥物生産企業中標情況。重點做好基本藥物的生産現場檢查工作,加強基本藥物GMP跟蹤檢查,重點檢查原輔料采購、原輔料投料、工藝執行和物料平衡等關鍵環節,杜絕偷工減料、以次充好等違法違規行爲。全年對7家企業進行了14次檢查,發現缺陷30多項,全部責令整改到位。同時,我們對我市的所有國家、省級基本藥物生産企業的電子監管情況進行了檢查,督促企業做到賦碼行爲規範,核注核銷正確,數據上傳及時,對預警信息應及時處理。

  三是加強培訓指導,快速推進新版GMP實施。新版GMP爲藥品生産質量管理樹立了更高的標准,從源頭上進一步提高了藥品安全保障水平,降低了藥品安全風險,在省局的領導和大力支持下,我局始終高度重視新版GMP認證工作,在取得第一號、第二號新版GMP證書的基礎上,2013年繼續加大推進力度,努力提高我市制藥工業整體質量管理水平。通過會議、業務培訓、現場指導、座談交流等形式,教育引導企業人員牢固樹立藥品安全第一責任人的意識,從長遠和健康發展角度正確認識新版GMP的意義。針對有的企業藥品檢驗人員理論和操作技能薄弱的情況,我局組織專家爲全市100余名藥企人員舉辦了一期高質量的檢驗培訓班;對傑瑞藥業等企業新版GMP技術改造提前介入指導,邀請專家對設計方案、設計圖紙進行研究、磋商,減少企業返工、整改,節約企業資金和時間成本。通過制定幫扶工作方案,與20余家藥械企業建立了定點幫扶制度。局領導帶領有關處室定期走進德源、寶盛龍城、貴科等中小藥企,做好政策咨詢、行業指導、信息溝通等服務,切實幫助企業解決新版GMP實施過程中遇到的實際困難。爲了防止企業重認證輕管理情況出現,我局加強新版GMP證後跟蹤檢查,認真貫徹省局《關于做好藥品GMP跟蹤檢查有關工作的通知》要求,對8家企業進行GMP跟蹤檢查,確保GMP各項要求得到嚴格執行。據統計,從2011年新版GMP實施以來,我市5家藥企30個注射劑型100%通過新版GMP認證,12家藥企80個其它劑型通過省新版GMP認證,占應通過總數的70%。部分企業藥品生産質量管理水平已達到國際先進水平,豪森抗腫瘤藥品澤菲通過了美國FDA認證,成爲國內首個通過美國FDA認證的抗腫瘤凍幹粉針劑,恒瑞抗腫瘤藥品環磷酰胺通過了歐盟和美國FDA認證。2013年,國家總局還將我市藥企列爲藥品審批認證制度改革試點,豪森和恒瑞兩個新藥品種(比伐蘆定、鹽酸帕洛諾司瓊)在全國率先通過了新藥注冊和新版GMP認證合並檢查。

  【主持人】剛才王局長向我們介紹了在加強藥品安全監管方面所取得的一些成績,也讓我們對藥品安全生産有了進一步的認識,那下面我想向王局長提一個問題,我們經常在網上看到一些不法分子利用含麻黃堿類複方制劑提取冰毒的新聞,請問含麻黃堿類複方制劑主要有哪些種類?我市針對加強含麻黃堿類複方制劑采取了哪些舉措和做法呢?

  【王局長】由于含麻黃堿類複方制劑中含有麻黃堿、僞麻黃堿等制造冰毒的主要原材料,一些不法分子通過批量套購、騙購、在零售藥店零星收購等方式大量獲取該類藥品,從中分離出麻黃堿、僞麻黃堿用于制造冰毒等合成毒品。

  含麻黃堿類複方制劑多爲感冒藥、止咳平喘藥、鼻炎用藥以及外用膏藥。主要品種有白加黑、新康泰克、日夜百服咛、泰諾、咳喘甯、聯邦菲迪樂、新帕爾克、呋嘛滴鼻液、複方茶堿麻黃堿片、複方鹽酸僞麻黃堿緩釋膠囊、複方甘草麻黃堿片、複方氨酚苯海拉明片、鹽酸苯海拉明片、麻黃堿苯海拉明等藥品。

  我市共采取了3項措施來加強含麻黃堿複方制劑的規範管理。一是加強宣傳。通過網站、報紙、電視等渠道向公衆宣傳加強含麻黃堿類複方制劑管理的重要性和現實意義,提升群衆安全用藥意識。二是要求生産經營企業執行有關管理規定,全面開展自查自糾活動,重點自查管理規定落實情況;要求生産批發企業要落實售前核查和售後確認制度,建立異常銷售分析報告制度;要求零售藥店建立銷售登記表,專人專冊登記購買人姓名、身份證號、數量等信息,非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。三是開展含麻黃堿類複方制劑專項檢查行動。對生産批發企業,重點檢查購買方資質證明材料的審核及留存、銷售票據管理和結算資金流向以及藥品進貨驗收情況,零售企業重點檢查含麻黃堿類複方制劑的采購渠道、陳列情況、銷售數量、銷售登記和身份證查驗等情況,並將檢查結果與信用等級評定挂鈎,嚴防含麻黃堿類複方制劑流入非法渠道。

  【主持人】是的,現在我們去藥店買藥,如果是此類藥品,營業員都會讓我們出示身份證並進行登記。下面,我向王局長問幾個市民關心的問題,我們經常在藥品說明書上看到藥品不良反應這部分內容,請問什麽是藥品不良反應呢?是不是不合格的藥品才有不良反應?哪些人易發生藥品不良反應?

  【王局長】不良反應是指合格的藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應,它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應,人們常說的藥品副作用,就是不良反應的一種表現形式。

  許多人認爲,只有假藥、劣藥、或者用藥不當才會引起不良反應,其實任何藥品都有可能引起不良反應,換句話說,不良反應是藥品本身的自然屬性,只要使用藥品,就有可能發生。合格藥品也不例外。舉個例子,某人因爲感冒使用感冒藥,如果這種感冒藥裏面有抗過敏成份撲爾敏,服用後就可能導致困倦,想睡覺,這其實就是藥品的不良反應。 

  一般來講,兒童、孕婦、老人或者肝腎功能不全的人容易發生不良反應,而且發生藥品不良反應也與很多因素有關系,例如身體狀況、年齡、遺傳因素、飲酒等,還有少數人由于體內缺乏某種代謝酶,服用需要此酶代謝的藥品比那些代謝酶正常的人更容易發生不良反應,這類人群都是易感、敏感人群,在用藥時要特別謹慎。尤其是注意說明書已經標明的不良反應,在用藥的時候一定要多注意觀察,如果在服藥期間發生不良反應,應該立即向醫生咨詢,由醫生根據不良反應發生情況權衡利弊來判斷這個藥還能不能繼續使用。