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2015年01月08日市食品藥品監督管理局行風熱線

发布日期:2015-01-08 阅读次数:1 字號:[ ]


嘉  賓:市食品藥品監督管理局局長史勤勤

時  間:201518日,12:101235

地  點:連雲港市廣播電台

波  段:調頻102.1;中波1458

參與電話:8545774485461350





主持人:聽衆朋友們,大家好!今天來到“行風熱線”直播間的是市藥監局史勤勤局長,藥品安全關系到每一個人的生命健康,是大家都非常關注的話題,在剛剛過去的一年裏,藥監部門在保障公衆用藥安全方面都做了哪些工作,當前,我市市場上藥品質量如何,還請史局長向聽衆朋友們介紹一下。

史局長:主持人好,聽衆朋友好!很高興在這歲末年初之際來到“行風熱線”節目與大家進行交流。首先,我代表全市藥監系統全體幹部職工祝聽衆朋友新年快樂、身體健康、工作順利,向長期以來關心、支持藥品監管事業發展的廣大聽衆朋友和社會各界人士表示衷心的感謝。

目前,我市藥品監管部門履行著藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監管職能,也就是我們常說的“三品一械”,在保障公衆用藥安全方面,我們一直堅持這樣的目標定位:即管好藥品流通企業,保障我市消費者的用藥安全;管好藥品生産企業,保障全國消費者的用藥安全。2014年,我們主要抓了四個方面的工作:

一是以確保群衆用藥安全爲第一要務,加強市場整治。根據國家總局和省局部署,結合我市藥品市場特點,連續開展了“醫療器械五整治”、“電視購物專項整治”、“未憑處方銷售處方藥整治”等專項行動,全面排查我市藥品市場存在的重點隱患,嚴厲打擊藥品制假售假和群衆反映強烈的突出問題。如在爲期5個月的“醫療器械五整治”中,我們突出加大了無菌和植入類醫療器械等高風險器械檢查力度,全市藥監系統共出動執法人員2755人次,檢查單位1169家次,其中51家違法違規單位被查處,同時還向社會各界群衆發放了《醫療器械知識百問》等資料3萬多份。

二是加強大案要案查處,保持打假治劣高壓態勢。突出加強了與公安部門聯動機制,定期召開聯席會議,公安部門對于發現的涉藥案件線索主動移交給藥監部門,對于涉刑案件,根據法律規定,藥監部門移交公安部門進行聯合處理,2014年,我們與公安部門聯合查辦了8起重大涉藥案件,涉及安徽、山東、河北、河南、上海、陝西等20多省市,涉案貨值達7000多萬元,其中,查辦的馬某等人銷售易瑞沙假藥案件,搗毀在外地的生産包裝窩點2個,售假網絡3個,抓獲犯罪嫌疑人達90人,涉案貨值5100多萬元。

三是加強藥品全程管控,降低安全風險。目前,我市已形成了從藥品研制、生産、經營、使用到上市後藥品抽驗、不良反應監測覆蓋各環節完整的監管鏈條,藥品各環節日常監管覆蓋率達到100%,我們責令了7家藥品生産企業、200多家經營企業整改存在的生産、管理缺陷,努力將安全隱患消滅在萌芽狀態,全市沒有發生源頭性藥品安全事件。2014年我局在市場上共抽取了1509批次的藥品,其中按照《中國藥典》規定的項目全檢1235批,全檢率達到了81.84%, 同期上升了5個百分點,藥品合格率爲98.48%,與2013年相比持平。

四是推進社會共治,凝聚監管合力。目前全市藥監部門人員不足200名,需要監管的企業數近9000家,無法做到對企業經常性的檢查,特別是農村等邊遠地區,監管的頻次無法得到保證,爲犯罪分子制假售假留下了空間,這就需要社會各界的力量參與到藥監工作中來,成爲我們的順風耳、千裏眼。如2014年我局共受理群衆舉報事項112起,其中經調查立案查處了45起,約談了30多名違規企業負責人,在監管工作中發揮了顯著作用。爲了提高公衆的參與度,2014年,我局在4個縣區建立了保健食品反假反劣聯盟,聯合市食安辦、教育、公安、工商等7部門,向社會發出了《拒絕假劣保健食品、樹立正確健康理念倡議書》;2014年,我們還加強了專家智庫建設,先後建立了藥品生産經營、保健食品、化妝品、藥品不良反應、醫療器械監管、法律等7個專家庫,通過凝聚社會各界的智慧和力量,築牢藥品安全防火牆。

保障藥品安全,人人有責,在這裏我希望收音機前的聽衆朋友們,能夠積極參與到藥監工作中來,歡迎大家提問,就你們關心的或是不明白的,在我們工作職責範圍之內的一些問題,我會及時作出解答;另外,對于一些暫時無法給出明確答複的,我們會記錄下來,回去之後認真研究,盡快給聽衆一個滿意的答複。聽衆朋友也可以撥打藥監部門投訴舉報電話12331,對你們關心的問題,我們會適時給予解答,對你們舉報的一些違法行爲,我們將會及時查處,並將查處情況反饋給你們。

主持人:剛才聽了史局長的介紹,2014年藥監部門在保障消費者用藥安全方面做了大量細致的工作,嚴厲打擊了違法犯罪分子,強化了藥品全過程監管,市場上的藥品合格率在98%以上,市民用藥安全得到了有效保障,藥監部門在保安全方面的工作卓有成效,我們知道,新醫藥産業是我市的支柱産業之一,下面,請史局長介紹一下2014年藥監部門在促進醫藥産業發展方面都做了哪些工作?

史局長:2014年全市醫藥産業繼續保持了健康發展勢頭,現在全年的統計數據還沒出來,111月全市醫藥産業實現産值356億元,同比增長13.8%,預計全年390億元左右;實現利潤62億元,同比增長29.6%;實現利稅102億元,同比增長30%,利稅首次突破100億大關,位居全省第一位。應該說醫藥産業雖然産值不算大,但是對我市的貢獻率最高。近年來我市醫藥産業的快速發展,一方面得益于市委市政府的高度重視,在政策、土地等方面給予了大力支持;另一方面得益于有一批專家、學者型的優秀企業家隊伍,他們以專業化水准和國際化視野引領企業不斷壯大、成熟,具有強大的內生動力。作爲藥監部門,結合自己的職責,在服務醫藥産業發展方面也做了一些工作,主要抓了三個方面:

一是服務醫藥産業創新。2014年幫助我市7家藥企146個品種通過了省藥監局研制現場注冊核查,2家藥企的5個品種通過國家食藥監總局動態生産核查,數量同期增長32%約占全省3成,一次性通過率100%,已獲得新藥證書10個,其中包括兩個1類新藥(豪森“嗎啉硝唑”和恒瑞阿帕替尼,20122013年全省沒有一類新藥獲批,2014年全省2個一類新藥全部在連雲港)。

二是推進新版GMP(藥品生産質量管理規範)認證。幫助企業跨越生存發展門檻。加強現場指導,對恒瑞、豪森、康緣、福邦待認證車間進行預查,指導整改缺陷60項;加強人員培訓,爲50多名企業人員舉辦了工藝驗證專題技術培訓班。截止目前,我市5家無菌制劑企業24個車間全部通過了新版GMP認證,9家非無菌制劑企業27個車間通過率92.6%10家原料藥企業43個車間通過率86%。進度約爲全國平均通過率2倍,全省領先。

三是幫促中小藥企發展。連續四年出台聯系企業實施方案,局黨組成員帶領相關處室定期走進24家企業開展幫促工作,幫助企業辦理《藥品生産許可證》變更等事項34件。開展以強幫弱、大手拉小手活動,先後帶領15家中小藥企到恒瑞、康緣參觀學習,並組織正大天晴、豪森藥業專家到中小藥企現場指導5家次、開展培訓3次。帶領市內骨幹企業“走出去學”,赴浙江杭州考察賽諾菲(杭州)、海正輝瑞等知名跨國制藥企業,拓寬我市藥企國際化視野,提升質量管理水平。

在监管和服務过程中,药监干部队伍自身建设也取得了较好成绩。自20142月份開始,按照市委市政府部署,深入開展黨的群衆路線教育實踐活動,嚴格執行中央“八項規定”、省委“十項規定”和市委二十項實施辦法,藥監行風和工作作風顯著提升全局干部职工深入社区、农村、学校、企业开展志愿服務、结队帮扶等活动50多次,我局的“FDA健康卫士”志愿服務品牌被省文明委评为20个优秀服務品牌之一,这是我市唯一入选的品牌,全省食品药品监管系统也仅有两家。同时我局还顺利通过了全国文明单位的现场复核,目前处于公示阶段。

主持人:剛才,史局長簡要介紹了2014年藥監部門在保安全、促發展方面所做的工作,不少工作在全國、全省都處于領先地位,這些成績無疑都凝聚了全市藥監幹部職工的辛勤工作和不懈努力。新的一年已經過去,作爲人民群衆用藥安全守護者,在新的一年裏,藥監部門將重點做好哪些工作

史局長:2015年是“十二五”規劃收關之年,是我市新一輪食品藥品監管體制改革之年,我局將按照市委市政府的工作部署,紧扣服務发展主题,围绕“强基础、保安全、促发展、惠民生”工作思路,大力推进依法行政,进一步优化服務措施,全力推进民生幸福工程,不断提升监管能力,确保公众用药安全,推动药品产业新一轮发展。

一是強化“三品一械”監管。落實市委市政府民生幸福工程要求,組織開展基層“三品一械”安全市場整治,狠抓大案要案查處;進一步完善藥品研究、生産、流通、使用各環節日常監管,確保不發生源頭性藥械安全事件;抓好高風險藥械、基本藥物生産企業、停産企業、特殊藥品以及精神類藥品企業的監管,飛行檢查率80%以上;推進藥品經營企業新版GSP(藥品經營質量管理規範)認證和連鎖化經營,新版GSP實施率100%,藥品零售企業連鎖經營率由目前的30%提高到50%以上,發展我市首家藥品第三方物流企業。

二是全力服務产业发展。牢固树立“服務也是监管”的理念,将监管更好地融入服務之中。围绕“程序少、环节简、时限短、服務优”的工作要求,进一步优化办事流程,建立现场办公机制,继续实施领导挂钩联系制度,相关领导及职能处室责任人每季度至少要深入企业现场办公1次,分行業、分區域召開企業座談會或現場會,了解企業所需、所盼,指導幫助企業解決新品研發、注冊申報及認證改造中遇到的困難和問題。同時,加強與國家總局、省局和市經信部門的溝通,及時反映企業呼聲和需求,爭取上級支持。

三是強化技術支撐基礎。按照國家口岸藥檢所標准,抓好新的食品藥品檢驗檢測所內外裝和實驗儀器購置工作,爭取上級撥付資金1000萬元以上,確保2015年底前投入使用。推进药品监管信息化平台建设。启动连云港市食品药品监管局信息化平台二期建设,着力构建包括药品、医疗器械、保健食品、化妆品远程监管系统、应急指挥系统等功能的软件平台,提高服務企业、服務公衆工作水平。

四是推進依法行政。發揮專家庫的作用,邀請專家對我局出台的文件、重大決策等進行論證把關;出台《連雲港市食品藥品監管系統依法行政實施意見》,全面梳理權力事項,落實行政審批改革要求;推行“公開審案”、“陽光執法”、“說理式文書”和“裁量制度”,全面推行全程說理式執法,加強行政執法監督,有效防範和控制執法風險。

五是推進誠信體系建設。落實企業第一責任人的責任,依托信息化平台實現對企業的誠信等級動態實時評定,實行分級分類管理,建立黑名單制度,通過公衆網站及時公布企業等級評定情況,提高誠信等級評定工作的導向作用。

主持人:下面,我向史局長問一個聽衆非常關注的問題,在生活中,我們經常遇到“非藥品冒充藥品”的情況,請史局長給我們介紹一下,“非藥品冒充藥品”都有哪些形式,對我們消費者有什麽影響?

史局長:非藥品是相對藥品而言的一類産品,主要有普通食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒産品和未標注文號的其他産品。當前,有一些非藥品打出誘人廣告,稱其産品是能治百病、無病健身的靈丹妙藥,也有一些不法分子利用少數老年人治病心切、愛占小便宜等心理,通過發放小禮品、免費咨詢、體驗、體檢、旅遊等活動,吸引老年人參加冒牌專家的講座,將一些保健食品、醫療器械鼓吹爲能治百病的“靈丹妙藥”或者“萬能儀器”,誘惑老年人購買或強行推銷。

在這些廣告的不斷誘惑下,有的身患慢性疑難病症或腫瘤癌症的病人,長期被病痛困擾,病情沒有得到好轉,最後將希望轉到一些非藥品身上;也有些人以爲這些非藥品不僅具有保健功能,而且具有治療作用;還有的人以爲藥品雖有治療疾病的作用,但是藥三分毒,而非藥品沒有毒副作用。

其實,市場上冒充藥品的非藥品,通常不具有治療作用,目的是欺騙誤導消費者,使用其治療疾病將嚴重贻誤治療時機,同時加重治療成本。一些非藥品甚至存在非法添加現象,添加藥物的劑量甚至超過正常劑量的幾十倍,存在嚴重安全隱患。所以,消費者在面對各種誘惑時,要始終保持一份清醒和理智,牢記“天上不會掉餡餅”。生病了,應該看病吃藥!千萬不要聽從一些小廣告的誘惑,把非藥品當藥吃!

主持人:史局長,在我們接到的群衆的電話中,有這樣一個問題是大家經常問道的,那就是有時候去藥店買藥,買到的卻是保健食品,很多人不明白是怎麽回事。史局長您可以爲我們解釋一下藥品與保健食品是一回事嗎?

史局長:好的。首先,藥品與保健食品不是一回事,上面我們已經提到了。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健食品是食品的一個種類,具有一般食品的共性,能調節人體的機能,適于特定人群食用,但不能治療疾病。保健食品與藥品的主要區別在于:(1)使用目的不同:保健食品是用于調節機體機能,提高人體抵禦疾病的能力,改善亞健康狀態,降低疾病發生的風險,不以預防、治療疾病爲目的。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質。(2)保健食品按照規定的食用量食用,不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害(也就是沒有毒副作用)。藥品可以有毒副作用。(3)使用方法不同:保健食品僅口服使用,藥品可以注射、塗抹等方法。(4)可以使用的原料種類不同:有毒有害物質不得作爲保健食品原料。

主持人:史局長,假劣藥品的確危害群衆身體健康,作爲普通群衆很難識別藥品的真假,你能給我們講解一些真藥假藥的辨別方法嗎?

史局長:好,當前,社會上一些不法分子爲了牟取暴利,非法從事制售假、劣藥品違法活動,致使一些假劣藥品進入流通領域。消費者在購買和使用藥品時,應注意通過以下方法來識別藥品的真僞優劣:①看包裝:制假分子運用現代科技手段能夠仿制正牌藥品的包裝,甚至達到以假亂真的程度,但是,假藥總歸是假藥,總要露出馬腳的,如包裝上較爲粗糙,色調較差,套色不准,字迹模糊,文字說明中常出現錯別字等等,仔細觀察可見破綻。②讀說明,經批准合法生産的藥品其說明書內容准確,治療範圍限定嚴格,附有詳細說明使用的方法、禁忌症、毒副作用等,而那些宣稱包治百病的往往是假藥或違法宣傳。③辨文號:藥品批准文號就帶有“藥”字樣,如“國藥准字”爲頭。若批准文號爲“健食准字”或“食准字”開頭則此類産品不屬于藥品。④識期限:經批准合法生産的正規藥品應有明確的生産日期。假藥往往有生産日期而無有效期,甚至有時會兩者均無注明。⑤查外觀:針劑的真品封口光滑,印字清晰,無沈澱混濁物,而假藥往往封口粗糙,有毛刺、印字模糊。片劑可以從有無裂痕、粘邊、變形、色澤是否光亮,大小是否規則等方面判斷。沖劑則以是否結塊、發糊來鑒別。⑥聞氣味:一些藥品具有特殊的氣味,如氣味發生改變,有怪味或氣味消失等,均應警惕。