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2018年03月08日市食品藥品監督管理局行風熱線

发布日期:2018-03-08 阅读次数:1 字號:[ ]

嘉    賓:市食品藥品監督管理局  張慶科副局長

              醫療器械處:陳均  

              藥品流通處:馬新紅

              食品生産處;梁晶晶

              政策法規處:張志峰


時    間:2018年03月08日


地    點:連雲港市廣播電台


波    段:調頻102.1;中波1458


參與電話:85457744;85461350


1、聽說2017年12月29日,江蘇省食品藥品監督管理局印發了《江蘇省開辦藥品零售企業(單體藥店)驗收實施標准》,這個新版《驗收標准》和原來的有什麽不同?它的實施對零售企業的管理和發展有什麽意義?

2017年12月29日,江蘇省食品藥品監督管理局印發了《江蘇省開辦藥品零售企業(單體藥店)驗收實施標准》,相對于2007年省食品藥品監督管理局印發的164號文,這次印發的《驗收標准》是“新版《驗收標准》”。新版《驗收標准》 將于2018年3月1日起施行,原來的《2007》164號文《驗收標准》”也同時廢止。

新版《驗收標准》的印發,是爲了充分適應全省藥品零售業快速發展的需要。以我市爲例,截止2017年底,我市共有藥品零售企業1500余家,其中單體藥店700余家。爲確保我省藥品零售業健康發展,提升零售藥店整體水平,全力保障城鄉藥品供應、方便群衆購藥、平抑藥品價格,省食品藥品監管局對原《驗收標准》進行了修改。

新版《验收标准》修改的依据是:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政許可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律、法规、规章,同时也紧密结合了全省食药监管的工作实际。

相較于2007年版的《驗收標准》,新版《驗收標准》更加符合法律、法規和規章規範的新要求,也更加具有針對性。2007年以來,包括《藥品管理法》在內的藥品經營相關的法律、法規和規章規範進行了一系列的修改,藥品零售企業的組織形式也發生一些新的變化,針對藥品零售連鎖企業發展非常快的情況,在此之前省局已經專門出台了《藥品零售連鎖企業准入標准》,這次出台的新版《驗收標准》是專門針對單體藥店制定的針對性的標准。

新版《驗收標准》對藥品零售企業的從業人員的要求更加明確,規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負責人必須爲執業藥師;在藥品零售企業的組織形式上,規定藥品零售企業的“組織形式爲企業性質”,這就表明新版《驗收標准》設施以後,個體工商戶將不得從事藥品零售經營。這兩個規定是新版《驗收標准》與舊版《驗收標准》相比最爲突出的變化。除此之外,新版《驗收標准》還提高了藥品零售企業營業場所面積的要求,對藥品零售企業倉庫的要求更爲客觀,還對完善藥品零售企業藥品質量管理記錄檔案、計算機設備和遠程監控等作了詳細規定。

總之,新版《驗收標准》的實施,對進一步規範和提高我市藥品經營市場的秩序和水平,對保障老百姓安全合理用藥、規範企業經營行爲、推動行業健康理性發展具有重大意義。

2、新版《驗收標准》對新開辦藥品零售企業營業場所和庫房有什麽樣的要求?

藥品零售企業營業場所應當符合以下四個方面的要求:(一)設在城區(含縣城)的藥品零售企業,其營業場所使用面積不少于80平方米;(二)設在鄉鎮的藥品零售企業,其經營場所使用面積不少于60平方米;(三)營業場所應寬敞、明亮、整潔、衛生;周圍環境應衛生、整潔、無汙染;營業、辦公、生活等區域應嚴格分開或分隔。(四)營業場所應爲獨立區域;面積計算應爲同一平面或連續面積,且不包括倉庫。

新版《驗收標准》對藥品零售企業設置倉庫有三條規定 :(一)能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業可不設倉庫,但藥品應全部上架陳列。(二)藥品零售企業設置倉庫的,倉庫應與營業場所在同一地址,使用面積不少于20平方米,並符合《藥品經營質量管理規範》要求。(三)儲存中藥飲片的,應具備中藥飲片儲存保管條件。

3、新版《驗收標准》對新開辦藥品零售企業從業人員上有什麽要求?

藥品零售企業從業人員應當符合以下要求:(一)法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格;(二)應至少配備1名執業藥師,且注冊在該企業;(三)質量負責人應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學曆或者具有藥學專業技術職稱,並有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。(四)質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學曆或者具有藥學專業技術職稱。(五)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學曆或者具有中藥學初級以上專業技術職稱;(六)中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學曆或者中藥師以上職稱或者具備中藥調劑員資格;(七)營業員應具有高中以上文化程度。

4、新版《驗收標准》對藥品零售企業經營場所和倉庫的相關設施設備是如何規定的?

新版《驗收標准》第十條對藥品零售企業營業場所設施設備有8條規定:1.應配備與經營規模相適應的貨架和櫃台;2.經營陰涼保管藥品的,應設置與經營規模相適應的陰涼區(櫃)等設施設備;經營冷藏藥品的,應配備專用冷藏設備;3.經營中藥飲片的,應配備存放飲片、處方調配的設備;4.經營毒性中藥品種和罂粟殼等特殊管理的藥品的,應配備符合國家規定的專用存放設備;5.應配備監測、調控溫濕度的設備;6.藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品;7.應配備指紋或其他形式考勤設備。8. 應配備符合經營和質量管理要求的計算機和業務管理軟件。計算機系統應符合《藥品經營質量管理規範》規定要求和食品藥品監管部門信息化監管要求。

對倉庫設備也有8條規定:1.藥品與地面之間有效的隔離設備;2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;3.符合儲存作業要求的照明設備;4.應配備監測、調控溫濕度的設備;5.應當有驗收專用場所;6.應當有不合格藥品專用存放場所;7.經營冷藏藥品的,應當有與經營品種及經營規模相適應的專用設備;8.經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

5、新版《驗收標准》在質量管理方面有哪些規定?

新版《驗收標准》從藥品質量管理制度、操作規程、質量管理記錄表及檔案4方面對藥品質量管理進行了規定。

一是藥品零售企業制定的藥品質量管理制度應包括19項內容:(一)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;(二)供貨單位、采購品種、供貨單位銷售人員等審核的規定;(三)處方藥銷售的管理;(四)藥品拆零的管理;(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;(六)記錄和憑證的管理;(七)收集和查詢質量信息的管理;(八)質量事故、質量投訴的管理;(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;(十)藥品有效期的管理;(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;(十二)環境衛生、人員健康的規定;(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;退貨的管理;(十四)人員培訓及考核的規定;(十五)藥品不良反應報告的規定;(十六)計算機系統的管理;(十七)藥品追溯的規定; (十八)設施設備保管、維護、驗證、校准的管理;(十九)其他應當規定的內容。

二是藥品零售企業制定以下9方面的操作規程:(一)藥品采購、驗收、銷售;(二)處方審核、調配、核對;(三)中藥飲片的處方審核、調配、核對;(四)藥品拆零銷售;(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;(六)營業場所藥品陳列及檢查;(七)營業場所冷藏藥品的存放;(八)計算機系統的操作與管理;(九)設置庫房的還應當制定儲存和養護操作規程。

三是藥品零售企業應當建立以下15類藥品質量管理記錄表:(一)藥品采購記錄;(二)藥品驗收記錄;(三)藥品銷售記錄;(四)藥品(包括陳列藥品)質量養護、檢查記錄;(五)溫濕度記錄;(六)不合格藥品處理記錄;(七)藥品質量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄;(八)計量器具檢定記錄;(九)質量事故報告記錄;(十)藥品不良反應報告記錄;(十一)進口藥品、特殊管理藥品驗收記錄;(十二)冷藏藥品的收貨記錄;(十三)首營企業、首營藥品審批記錄;(十四)中藥飲片裝鬥、清鬥記錄;(十五)藥品召回記錄;(十六)顧客意見表。

四,藥品零售企業應當建立以下四方面的檔案:(一)藥品質量檔案(至少包括供貨企業、供貨企業銷售人員、經營品種資質檔案);(二)員工健康檢查檔案;(三)員工培訓檔案;(四)設施設備檔案(含檢查、維修、保養檔案)。

6、我們對新版《驗收標准》進行解讀之余,還想了解一下2017年我們藥監部門在藥品流通監管方面工作都做了哪些工作?2018年重點工作打算是什麽?

2017年藥品流通監管工作主要完成以下幾項重點工作:一是開展日常監管和飛行檢查。對全市18家藥品批發企業進行藥品安全信用等級現場檢查評定,經綜合評定,評出A級11家、B級7家;對全市1353家零售藥店進行檢查評定,評出A級650家、B級556家、C級139家、D級8家。對評定過程中發現的問題已責令企業及時整改,並予以通報公示。抽調各縣區局GSP認證檢查骨幹力量,組成6個檢查組,采取異地調配、交叉檢查的隨機方式,對部分藥品零售連鎖企業、連鎖門店、零售藥店和醫療機構開展飛行檢查。上半年監督檢查12家藥品零售連鎖總部、39家連鎖門店和4家零售藥店,下半年監督檢查52家單體藥店、49家連鎖門店、15家醫療機構,共對41家涉嫌違法行爲的單位移送稽查,對87家存在違規問題的單位責令整改。飛行檢查結束後,市局專門組織各縣區分管局長、科長和藥品經營企業代表召開專題會議,書面通報飛行檢查情況,要求各縣區局對檢查組發現的問題及時落實後續處理措施,對違法違規問題嚴重的藥店進行嚴肅查處,同時將監督檢查結果記入企業監管檔案,作爲信用等級評定的重要依據。二是完成省局“三項重點工作”。對于國家總局、省局布置的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治、疫苗流通和使用管理專項監督檢查、中小學和幼兒園衛生室藥品安全監督檢查回頭看等藥品流通“三項重點工作”,我局高度重視,通過督查、抽查、現場推進會等多種形式,全面、有效地完成。一是精心組織,迅速部署。7月中下旬召開兩次各縣區局分管局長、科長專題會議,部署開展藥品流通“三項重點工作”,印發有關通知文件,明確提出時間要求。二是督促檢查,統籌兼顧。8月份,市局集中利用6天時間對三縣三區的藥品流通“三項重點工作”開展情況進行現場督查,督促各縣區局與日常監管工作有機結合,緊扣整治重點,統籌檢查力量,嚴查違法違規行爲。三是現場推進,力求長效。9月14日,市局組織藥品流通“三項重點工作”現場推進會,將縣區局執法人員分爲3個組,按照雙隨機的方式,對海州區、連雲區部分城鄉接合部的藥店診所和疫苗接種點、中小學衛生室進行現場檢查,並隨即召開了點評會,各組彙報檢查情況,對被檢查單位發現的問題逐家逐個分析、點評,通過這種方式,對各基層局提高檢查質量起到了很好的示範促進作用。會議要求各縣區局進一步攻堅克難,總結監管經驗,形成長效機制。三是其它相關藥品安全保障工作。加強風險排查。爲適應分級管理的新特點和人員輪崗的新情況,年初布置了監管對象摸底排查,要求責任到人,全面摸清轄區內藥品經營使用單位的數量和基本狀況,完善藥品經營使用單位監管檔案,排查風險隱患,突出問題導向,探索實施網格化監管,形成長效管理機制。配合醫改工作。召開市直公立醫療機構藥劑科負責人座談會和藥品批發企業負責人、質量負責人座談會,分析2017年藥品流通監管形勢,交流討論醫改政策及醫療機構藥品監管任務和要求。推動做大做強。積極與市開發區、市招商局等部門協作,爲華潤醫藥、國藥控股、深圳奧薩等大型醫藥骨幹企業牽線搭橋,促進他們與本市藥品批發企業跨地區、跨所有制兼並重組。推進社會共治。組織開展“回收過期藥品暨FDA健康衛士志願活動”,爲市民准備七大類近五百種可調換藥品,向群衆贈送常用藥品、發放家庭藥箱等。

2018年重點工作打算:1、深入開展雙隨機檢查,整頓和規範藥品市場秩序。對于執業藥師不在崗等普遍存在的潛規則問題,開展專項整治。2、推行兩票制實施工作,貫徹省政府辦公廳改革完善藥品生産流通使用政策的實施意見。3、鼓勵資源整合,引導兼並重組,促進藥品流通産業做大做強。