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關于印發2018年全市藥品生産監管工作要點的通知

发布日期:2018-04-26 阅读次数:1 字號:[ ]

連食藥監藥生〔2018〕40號


各縣(區)、市開發區市場監督管理局(食品藥品監管局),市藥品不良反應監測中心:

現將《2018年全市藥品生産監管工作要點》印發給你們,請認真遵照執行。

連雲港市食品藥品監督管理局

2018年3月30日

(公開屬性:主動公開)

連雲港市食品藥品監督管理局办公室2018年3月30日印发

2018年全市藥品生産監管工作要點

2018年全市藥品生産監管工作的總體要求是:深入學習貫徹黨的十九大精神,以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導,全面落實市委、市政府和省局決策部署,堅持以人民爲中心思想,堅持穩中求進工作總基調,深入推進“兩聚一高”新實踐,加快改革步伐,完善監管機制,優化市場結構,強化治理整頓,提升監管效能,堅決守住不發生重大藥品安全事故底線,進一步提高藥品生産安全保障水平,推動藥品生産企業規範化、規模化、集約化發展,促進我市醫藥産業持續健康快速高質發展。

主要任務是: 

一、完善監管制度,提升監管的科學化規範化水平

1、進一步落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神,以實施藥品上市許可持有人制度爲契機,宣傳貫徹落實即將出台的新修的《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品檢查辦法》、《藥品上市許可持有人管理辦法》,以及省局制定的相關配套文件,細化實施要求,完善實施步驟,全面落實藥品上市持有人對藥品全生命周期和全過程的主體責任。各級監管部門要積極做好相關文件的落實工作。

2、順應新形勢新要求,探索許可和認證檢查相整合,原料藥、藥用輔料關聯審評審批後的新的監管制度;探索建立以檢查爲中心、以品種爲主線、以企業監管檔案爲基石的監管新模式,不斷提高問題發現率,全面加強事中事後監管。

二、突出檢查重點,做到常規檢查與專項檢查點面結合

市局制定下發藥品生産監督檢查工作計劃,明確年度檢查目標,檢查方式和專項檢查重點。

1、今年我省將對中藥注射劑、含鋁佐劑疫苗、含可待因複方口服溶液、出口歐盟第二種原料藥、F0>8與F0<8共線生産品種、多組分生化制劑外設提取車間或外購提取物、2017年度省局藥品認證審評中心發出警告信的企業等七類企業或品種開展專項檢查。涉及我市的有中藥注射劑、出口歐盟第二種原料藥、含可待因複方口服溶液、2017年度省局藥品認證審評中心發出警告信的企業等四類企業或品種。各級監管部門要認真落實相關要求,在企業完成自查自糾的基礎上,對轄區內重點檢查品種或企業進行全覆蓋現場檢查。檢查要突出重點,統籌檢查、抽驗和稽查力量,切實提高檢查效能。市局適時對縣(區)局、市開發區局開展督查。

2、各級監管部門认真完成许可检查,严把许可准入关;做好日常检查,确保检查频次和检查质量;严肃有因检查,注重检查的时效性和突击性;要将各类检查相互整合,实现协调互补。检查中严格落实药品生产法律法规及有关规定,不断提高监督检查的质量和实效,促进药品行业质量保障水平的持续提高。

三、建立防控機制,加大風險評估與防控制度實施力度

1、繼續深入做好藥品安全風險防控工作,結合藥品安全風險防控機制課題研究成果,制定企業風險防控指南。同時,積極探索研究監管部門的藥品安全風險防控指南,包括企業藥品安全風險分級評估方法及分類監管要求,科學確定檢查頻次和檢查重點。

2、建立藥品安全風險分析會商機制,形成風險及時交流、研判和有效處置的運行機制。整合檢查、檢驗、監測、輿情、投訴舉報等資源,全面收集排查各類風險信號,實現風險信號的及時傳遞和報告。定期召開藥品安全風險會商會,對排查出的風險進行深入分析,研究制定具體有效的防控措施。

四、統籌監管措施,強化藥品不良反應監測工作

1、貫徹落實國家總局即將下發的《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》要求,督促藥品生産企業健全不良反應監測機構,建立不良反應直接報告制度,落實ADR報告主體責任。繼續推進我市“國家藥品不良反應監測哨點”建設。

2、市藥品不良反應監測中心(以下簡稱市中心)要按照《藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)》要求,根據年度檢查計劃,開展對生産企業不良反應監測檢查工作,實現ADR檢查的常態化和規範化。要將生産企業直接報告不良反應制度建立以及執行情況作爲重點檢查內容,對疫苗、中藥注射劑等高風險品種、重點監測品種生産企業進行重點檢查。

3、市中心、縣(區)局、市開發區局要高度關注風險信號的調查處置和監測數據的分析評價,對發現的風險信號做到及時研判、檢查、檢驗和處置。市中心要加強風險信號研判技術研究和對各縣區局、市開發區局的指導,持續提升技術部門通過監測發現藥品安全風險信號的能力。

五、保持高壓態勢,加強特藥監管和藥物濫用監測工作

1针对复方可待因口服溶液等麻精药品流弊新情况,采取针对性监管措施、堵塞漏洞,严防发生特殊药品流弊事件。扎实推动国家特药生产流通信息报告系统的运行,各級監管部門要在督促企业按规定时限、内容上传生产、流通和库存信息的基础上,大力推动系统应用加大特药流向监控。做好《放射性药品使用许可证》换发后续工作,督促医疗机构进一步完善软硬件改造,清理不规范使用行为。

2市中心、縣(區)局要加強與公安、衛計、司法等部門的協作,分類開展聯合督導,推動相關監測單位履行報告職責,完成監測任務。市中心要根據要求開展報告質量提升工作。

六、推进信息公開,提升监管信息化水平

1、各級監管部門要进一步加大信息公開力度。各級監管部門督促企业开展信息公開,对发现的问题主动向公众解释情况、说明原因,提高企业相关信息透明度,提高公众和社会对企业监督的参与度。

2、不断完善药品生产监管信息系统,稳步推进“全程在线”审批服务模式,逐步实现智慧监管。各級監管部門要切实使用好、维护好信息系统,做到检查报告及时上传,监管信息及时更新,审批信息及时共享,实现监管信息共享的常态化;积极督促企业及时、准确更新生产、经济等数据,真实、认真填报各类审批电子材料信息,确保信息系统数据的动态管理和在线审批的顺利运行。

七、加強隊伍建設,提高監管效能

1、針對國家總局即將出台的相關法規規範,組織相關人員參加省局舉辦的藥品生産監管視頻培訓,及藥品GMP檢查員、特殊藥品監管人員、藥品不良反應監測監管人員、醫療機構制劑配制監管人員等各類培訓市局也将举办GMP专题培訓班,不斷提高基層執法能力和專業水平。

2對新形勢新問題加強調查研究,不斷提高監管的科學化水平。針對藥品上市許可持有人制度實施以後,如何開展跨省委托生産的聯合監管;對藥品購銷“兩票制”實施後,如何規範藥品生産企業的委托儲存和運輸行爲等開展調研。

3、严格落实黨風廉政建设各项规定,巩固和拓展“两学一做”学习教育成果,切实增强“四个意识”,严格执行中央“八项规定”等各项廉政要求,深入梳理药品生产监管领域廉洁勤政风险点,完善风险防控措施。