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#人大政協提案答複#關于市政協十三屆二次會議第7290號提案的答複

发布日期:2018-06-11 阅读次数:1 字號:[ ]

劉凱委員:

您好!

您在市政協十三屆二次會議提出的關于《加速推進我市注射劑一致性評價》的提案(編號:7290號)已收悉,感謝您對食品藥品監管工作的關心、關注與建言。針對您的建設性意見,我局回複如下:

一、仿制藥質量和療效一致性評價是我國藥品審評審批制度改革的主要目標之一,對提升我國制藥行業整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進醫藥産業升級和結構調整,增強國際競爭能力,都具有十分重要的意義,隨著一致性評價的深入開展,注射劑一致性評價也開始啓動,醫藥産業是我市的支柱産業,而注射劑在我市醫藥産業的占比多,銷售額大,開展注射劑一致性評價的工作迫在眉睫,我局在前期就主動走訪企業積極了解企業需求,特別是鼓勵和組織企業積極參與注射劑一致性評價政策的討論制定,以市主要醫藥企業爲代表參加了CDE組織的注射劑一致性評價政策研討會,積極建言獻策,CDE也于2017年12月22日結合與會代表的建議發布了關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知。我局也請參與CDE討論技術要求的企業專家對全市注射劑生産企業進行了注射劑一致性評價的相關技術和法規培訓。

二、2017年9月5日總局關于發布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生産並在歐美日上市品種)》的通告,在歐美日上市的仿制藥已在中國上市並采用同一生産線同一處方工藝生産的,達到總局審核要求的資料給予通過一致性評價的標識,享有通過一致性評價的相關政策。積極引導鼓勵我市醫藥企業在現有通過歐美日仿制藥的基礎上申請注射劑一致性評價,目前我市已有醫藥企業按此途徑申請了注射劑一致性評價。

三、5月份我市有關部門還組織專題調研會,調研我市醫藥企業將取得一致性評價的品種,一類新藥品種、生物藥品種等,也一並討論調研了CRO公司落戶連雲港,高層次人才來連的資金支持力度等一系列激勵優惠措施,會議將形成專題報告供市委市政府決策,這一政策的出台將極大激勵我市醫藥産業的發展,高層次人才的引進和創新創業的熱情。

四、在引進專業CRO公司方面,江蘇原創藥物研發有限公司2017年7月注冊,目前已運行,在轉化醫學、雜質分離鑒定,微量檢測等方面可以給予我市醫藥企業技術支持。2018年3月24日市政府組織的江蘇天彙國際仿制藥(連雲港)專項基金合作交流會,專題討論了天彙公司與連雲港戰略合作的總體思路及創設國際仿制藥專項基金的相關方案,依托江蘇省醫健産業聯盟和現有專家團隊技術資源,協助創建連雲港醫健産業聯盟,推動連雲港醫健産業高端集聚發展,進一步提升國內國際競爭優勢。

五、近期我局將會同市經信委、市財政局、市科技局、市衛計委等部門在制訂全市醫藥産業創新發展政策的過程中,統籌考慮我市注射劑生産發展現狀,盡快出台對我市醫藥企業開展仿制藥一致性評價工作的鼓勵政策,以引導和調動藥企研發仿制藥和開展一致性評價的積極性。

市科技局將著力加以推進。加大科技扶持力度,引導各類科技資源向醫藥産業創新集聚,遴選組織實施一批以企業爲主體的技術攻關項目。加強科技創新平台載體建設,推進建設一批國家重點實驗室、工程(技術)研究中心、企業技術中心。支持市開發區生命健康産業公共服務平台建設,打造新醫藥産業科技創新中心。加強産學研協同創新,推動我市醫藥企業與國內外高校科研院所建立穩定的産學研合作關系,加快重大科技成果轉化。加強與國家、省科技部門對接,爭取重大創新藥和通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品獲得更多的政策支持。

市經信委將加大對企業研發費加計扣除等激勵政策的貫徹落實力度,引導更多企業從仿制向創新轉變,支持龍頭企業瞄准靶點創新,研發生産具有自主知識産權的新品種,主導和參與國際標准、國家標准、行業標准的制(修)訂。

市衛計委將大力推進我市藥物臨床實驗機構建設,市第一人民醫院I期臨床研究中心于去年11月份已完成組建工作,12月份已具備投入使用條件,可以開展藥物臨床試驗研究工作,積極幫助市中醫院、第二人民醫院開展臨床試驗基地建設,完成GCP資格認證工作,並積極搭建醫院與企業間試驗平台,促進我市企業藥物臨床試驗盡在我市醫療機構完成。積極做好牽頭組織工作,將認真抓住此次國家啓動注射劑一致性評價機遇,組織主要醫藥企業和相關醫療機構討論具體技術要求,積極做好與國家藥審中心的溝通工作,努力爭取我市醫藥企業的注射劑産品能夠第一批通過國家注射劑一致性評價。對通過注射劑通過一致評價的品種在藥品招標及價格談判過程中對産品入圍與價格方面給予優先考慮,引導各級醫療機構在同類産品使用中進行優先考慮。

市財政局十分重視包括注射劑在內的藥品一致性評價工作,2018年市級預算安排仿制藥品一致性評價專項資金100萬元,對在全國同品種前三家通過一致性評價的藥品給予一定的獎勵補助。

劉凱委員,以上是我們對您提案的答複。我們的工作有很多不足,敬請多批評、多指正。期待在您的關心下,我市注射劑一致性評價工作將得到更好地開展!

連雲港市食品藥品監管局

               2018年6月11日