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關于2018年上半年全市醫療器械生産經營使用雙隨機檢查的情況通報

发布日期:2018-11-05 阅读次数:1 字號:[ ]

連食藥監械〔2018〕167號

各縣區(開發區)市場監督管理局

爲了進一步規範醫療器械生産、經營、使用行爲,強化企業質量管理責任,推進企業質量管理規範有效實施,市局于2018年6-7月份組織對全市部分醫療器械生産、經營企業和使用單位進行雙隨機和飛行檢查。現將檢查情況通報如下:

一、總體情況

本次檢查自2018年6月至7月止,全市共抽調10名檢查員,組成5個檢查組,對4家生産企、25家經營企業、14家二級以上醫療機構進行了監督和飛行檢查。受檢企業不同程度地存在缺陷,其中有嚴重缺陷項的16家。

二、存在的主要問題

1、生産環節。一類生産企業沒有建立完整的質量管理體系,相關記錄文件及工藝規程制定不全面;義齒生産企業質量管理文件不全,産品追溯記錄不全等。

2、經營環節。設施設備不能滿足經營需要,有的企業沒有溫濕度控制設備,有的企業空調不能正常使用,設備不能做到定期維護和檢修;冷鏈管理不到位,有的無冷鏈運輸過程和到貨溫度記錄,有的無冷鏈運輸方式記錄;企業采購驗收把關不嚴,有的企業産品無采購驗收記錄或驗收記錄不全,有的企業對供貨方的資質審核不嚴,缺少供貨方資質材料;銷售管理制度執行不到位,有的企業未建立購貨方檔案或檔案不全,有的企業銷售記錄不全或無銷售憑證;人員管理制度執行不到位,有的企業未按規定進行健康體檢或健康檔案不全,有的企業未開展法規和專業培訓等。

3、使用環節。使用質量管理制度不健全,沒有覆蓋使用質量管理全過程,有的未建立醫療器械貯存管理制度,有的未建立醫療器械冷鏈管理制度;采購驗收把關不嚴,制度執行不到位,有的未做采購驗收記錄或不全,有的未索取供方資質材料,有的未索取産品注冊證;冷鏈管理制度執行不到位,有的無産品運輸方式、在途溫度記錄,有的無産品貯存過程的溫度監測設施和記錄等。

三、下一步工作要求

(一)對檢查中發現的問題依據法規進行處置。該停産停業的要責令停産停業整頓,該處罰的處罰。對存在兩項以上重點缺陷的要將其列爲2019年的重點監管對象,加強監管頻次和力度;對于整改不到位的,對其進行勸退或對備案信息進行標注。對存在一個重點缺陷項和一般缺陷項的要監督整改。請各相關縣區局依據本次監督檢查情況,全面、認真地做好處置工作,並將處置情況報市局。

(二)各級監管部門要加強對轄區內的醫療器械生産經營和使用的監管,依據法規和醫療器械生産經營企業分類分級監管等規定和要求,認真做好監督檢查工作,促進企業落實主體責任。對停産整頓的企業,企業整改完成後,相關的縣區局組織跟蹤檢查,檢查合格後方可恢複生産,並將企業的整改計劃、整改報告和跟蹤檢查報告報市局醫療器械監管處。

(三)各級監管部門要以本次監督和飛行檢查爲契機,舉一反三,及時排查和發現轄區內醫療器械生産經營企業和使用單位的共性問題。深入開展培訓與指導,幫助企業查找問題、分析原因、落實整改,督促企業全面按照法規要求建立並保持質量管理體系有效運行。

                                                    連雲港市食品藥品監督管理局

                                                             2018年10月22日

(公開屬性:主動公開)