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【相關文件】關于印發《連雲港市醫療器械經營許可和備案實施細則》的通知

发布日期:2017-07-10 阅读次数:1 字號:[ ]

連食藥監規〔2017〕4號


關于印發《連雲港市醫療器械經營許可和備案實施細則》的通知


各縣(區)市場監督管理局(食品藥品監督管理局)、市食品藥品檢驗檢測中心、市藥品不良反應監測中心、市局機關各處室:

爲進一步加強醫療器械經營許可和備案管理工作,規範醫療器械經營許可和備案行爲,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》及《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》等法律法規和規範的規定,結合我市實際,制定了《連雲港市醫療器械經營許可和備案實施細則》,現印發給你們,請遵照執行。


連雲港市食品藥品監督管理局

2017年7月7日


連雲港市醫療器械經營許可和備案實施細則


第一章  總則


第一條根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》及《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》等法律法規和規範性文件的規定,結合我市實際,制定本實施細則。

第二條連雲港市行政區域內的醫療器械許可和備案,適用本實施細則。

第三條申請醫療器械經營許可或備案,應符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和國家食品藥品監督管理總局《關于實施<醫療器械生産監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》相關規定,滿足《醫療器械經營質量管理規範》、《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》相關要求。

第二類醫療器械經營備案除應當符合前款規定還應當符合國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關于血糖試紙等體外診斷試劑經營備案有關問題的複函》和江蘇省食品藥品監督管理局《關于實施第一類醫療器械生産備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知》要求。

第四條醫療器械經營許可部門應當按照《食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則的通知》要求對企業進行現場核查。


第二章  機構與人員


第五條醫療器械經營企業應具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者專業技術職稱。

第六條第三類醫療器械批發企業,應設置質量管理機構,配備質量負責人、質量管理機構負責人和質量管理員。

第三類醫療器械零售企業和第二類醫療器械批發企業,可以不設置質量管理機構,但應配備質量負責人和質量管理員。

第二類醫療器械零售企業,可以不設置質量管理機構,不配備質量負責人,但應配備1名質量管理員。

經營植入和介入類醫療器械的,還應該配備至少1名醫學相關專業大專以上學曆,並經過生産企業或者有資質的經營企業培訓合格的人員。

經營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械的,除配備質量管理人員外,還應配備1名驗配人員;

經營角膜塑形鏡經營的,應配備1名眼科醫師或驗光師以上資質的專業技術人員,並經産品生産、經營企業或有資質的第三方培訓合格。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1名爲主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學以上學曆,並從事檢驗相關工作3年以上工作經曆。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員中,至少有1名具有檢驗學相關專業中專以上學曆或者具有檢驗專業初級以上專業技術職稱。

第七條從事質量管理工作的人員、醫學技術人員、負責驗配的人員應當在職在崗,不得在本企業外任職,但可以在本企業內兼任不影響履行本職工作的其他崗位。

法定代表人不可以在本企業內兼任質量管理人員,但申請兼營醫療器械零售的企業除外。

醫療器械生産和藥品生産、經營企業,以同一法人申請醫療器械經營許可或備案的,原有質量管理機構或質量管理人員符合本細則要求的,可不重複配備質量管理機構和質量管理人員,但質量管理人員需經醫療器械相關的專業培訓合格。

第八條醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康複、檢驗學、與醫療衛生或藥、械行業相關的管理、計算機、化工、建築工程等專業(下同)大專以上學曆或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械質量管理工作經曆。

其它質量管理人員應當具備醫療器械相關專業(相關專業的範圍同上款)中專以上學曆或相關專業的初級以上專業技術職稱。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中要求配備的主管檢驗師,不含從事物理、化學檢驗工作的主管檢驗師;檢驗學相關專業指醫學檢驗學、臨床檢驗學、衛生檢驗學、微生物學、免疫學、細胞學、生物醫學工程、生物工程、生物科學、生物實驗技術等專業。以上人員應同時具有3年以上相關的工作經曆。

從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員中,至少有1名具有檢驗學相關專業(相關專業的範圍同上款)中專以上學曆或者具有初級檢驗師以上技術職稱。

從事植入和介入類醫療器械經營的企業應配備的醫學技術人員,需具有醫學、臨床醫學、口腔醫學、中醫學、預防醫學、醫學技術、護理學等專業大專或以上學曆,並經過生産企業或者有資質的經營企業培訓合格。

經營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械的,應當配備具有相關的專業(眼科、耳鼻喉科、五官科)的人員或高級驗光員、驗光師、助聽器驗配師等有職業資格的人員;經營角膜塑形鏡的,應當配備眼科醫師或驗光師以上資質的專業技術人員。


第三章  場所及設施設備


第九條企業應當具有獨立的與經營範圍和經營規模相適應的經營場所,經營場所面積應當滿足經營要求,並配置能滿足經營管理和質量管理需要的辦公條件和管理設備。

醫療器械批發企業,經營場所面積不得少于80平方米(有體外診斷試劑項目的不得少于100平方米,均以房屋産權證建築面積計,但使用面積不得低于建築面積×0.8,無産權證以使用面積計,下同);

專營醫療器械零售的,經營場所面積不得少于40平方米(計算方式同上);兼營醫療器械的,應設有符合所兼營的醫療器械貯存條件的專區或專櫃,專區應當與其它非醫療器械産品有明顯的物理隔離。

經營需驗配等特殊要求醫療器械的零售企業,應當設置滿足其特殊要求的專室或專區,配備相適應的設施、設備。經營軟性角膜接觸鏡(不含角膜塑形接觸鏡)的,應設置檢查室(區)、驗光室、配戴室(區)等驗配場所,配備洗手池、幹手器、試戴台、驗光設備、角膜曲率儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備;經營助聽器的,在其經營場所應當設有聽力測試室、驗配(室)區等,配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。

醫療器械生産和藥品生産、經營企業,以同一法人申請醫療器械經營許可或備案的,原有經營場所符合要求的,可不重複設置。

第十條醫療器械經營企業應當具有獨立的與經營範圍和經營規模相適應的庫房。庫房面積應當滿足經營要求,庫房條件、設施設備應當按照說明書或標簽標示的要求,符合貯存的醫療器械産品特性。

醫療器械批發企業,經營範圍不超過15個類別的,庫房面積不得少于50平方米(有體外診斷試劑項目的不得少于60平方米);經營範圍超過15個類別的,庫房面積不得少于100平方米。

醫療器械零售企業設庫房的,專營醫療器械的,其庫房面積不得少于20平方米;兼營醫療器械的,應當在庫房設置醫療器械專區,與庫存其它産品有40厘米以上的間距或物理隔離。經營需冷藏醫療器械的,應配備符合要求的冷藏設施。

醫療器械生産和藥品生産、經營企業,以同一法人申請醫療器械經營許可或備案的,可按標准獨立設置庫房,也可以在已有庫房內設置符合要求的專區。

符合《醫療器械經營質量管理規範》第十八條規定,可以不單獨設立醫療器械庫房的企業,不在此列。

第十一條經營需冷鏈(運輸、貯存)管理的醫療器械的,應當配置冷庫、冷藏車(或冷藏箱)。冷庫的容積不少于20立方米,應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。冷藏車(或冷藏箱等)應該滿足冷鏈運輸的要求。

醫療器械經營企業應當按照《醫療器械經營質量管理規範》第二十九條的規定對冷庫、冷藏車(或冷藏箱)等冷鏈設備進行驗證,形成驗證控制文件。

第十二條醫療器械經營企業經營場所與倉庫分設在兩個縣、區的,或因原經營條件已不能滿足經營需要,申請跨縣、區增設經營場所或庫房的,應向住所所在地縣、區局提出申請,由經營場所或庫房所在地縣、區局按規定進行驗收。

住所所在地縣、區局應當在受理申請後5個工作日內函告分設或者增設的經營場所或庫房所在地縣、區局,分設或者增設的經營場所或庫房所在地縣、區局應在接到函告5個工作日內組織現場收,並在5個工作日內將驗收報告抄送企業住所所在地縣、區局,企業住所所在地縣、區局應當認可驗收報告。發生管轄爭議的,由市局指定管轄。

分設或者增設的經營場所或庫房的事中事後監管由分設或者增設的經營場所或庫房所在地縣、區局實施。

企業應將分設或者增設的庫房或經營場所納入統一的質量管理,加配質量管理人員。


第四章  計算機信息系統


第十三條批發或零售第三類醫療器械的,應當具有符合《醫療器械經營質量管理規範》第三十條要求的計算機信息管理系統,保證經營的産品可追溯。計算機信息管理系統還應當具備數據安全備份功能。

計算機信息管理系統中進貨查驗記錄和銷售記錄數據的存儲期限,應當滿足《醫療器械經營監督管理辦法》第三十二條第三款的要求。

第十四條批發或零售第三類醫療器械的,可以自主選擇計算機信息系統服務商,但必須滿足計算機信息管理系統能與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯,及時上傳購、銷、存及質量記錄等相關數據,具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存和質量管理過程進行監督管理的條件。

跨縣(區)異地設置庫房或經營場所的,其計算機管理系統應該能夠實現異地庫房與經營企業本部實時交換醫療器械出入庫、儲存管理數據等,並有接受兩地食品藥品監管部門遠程監管的數據接口。


第五章  附則


第十五條國家食品藥品監督管理總局和江蘇省食品藥品監督管理局對醫療器械經營許可與備案另有規定的,從其規定。

第十六条本实施细则由連雲港市食品藥品監督管理局负责解释.

第十七條本實施細則自2017年8月1日起施行。


附件:《連雲港市醫療器械經營許可與備案實施細則》