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〔2018〕040號關于注銷三家醫療器械注冊證的公告

发布日期:2018-03-06 阅读次数:1 字號:[ ]

   根據下列三家單位的申請,依照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定,我局決定注銷以下單位《醫療器械注冊證

序號

注冊證持有单位

産品名稱

注冊證号/备案号

適用範圍/預期用途

産品結構及組成

注冊/備案日期

注冊證有效期

1

連雲港市福利達醫療設備有限公司

內窺鏡一體化洗消中心

蘇連食藥監械(准)字2014第 1570022號

該産品適用于醫院電子鏡、纖維鏡、胃鏡、腸鏡及喉鏡等放射性、細菌病毒性、感染性等軟式內窺鏡及附件的洗消和幹燥和醫院的手術器械、麻醉管道、內窺鏡、鑷子、注射器、玻璃片、試管、各種盤子及玻璃容器等醫療器械及用品的洗消和幹燥。

內窺鏡一體化洗消中心设计为五槽独立结构,主要由主体构件、初洗槽、无菌水处理系统、高压供水装置、侧漏系统、给排水系统、浸泡槽、高压供气装置、灌流装置、智能控制系统、冲洗槽、消毒槽、气体处理系统、消毒液处理系统、末洗槽、干燥系统、管路系统和其他辅助系统组成。

2014-1-14

2018-1-13

2

連雲港天諾光學儀器有限公司

試鏡架

蘇連食藥監械(准)字2014第 1220023號

産品廣泛應用于眼鏡店、醫院眼科、學校、廠礦企業等單位,是用來檢查人眼屈光狀態的儀器

産品主要由鼻托、鏡腿、鏡框、分度盤等構成

2014-2-26

2018-2-25

3

江蘇蘇雲醫療器材有限公司

熱塑型足部矯形輔具附件

蘇連食藥監械(准)字2014第 1260003號

本品主要用于與本公司生産的熱塑型足部矯形輔具配合使用,可使矯形調整更精確。

本産品主要由EVA(乙烯-乙酸乙烯酯共聚物)材料制成。跖骨圓拱和內幫的硬度應符合下表要求:型號 硬度(邵爾A)SDOME 15±10DOME 80±10MFLB 45±10MFBU 80±10

2014-5-4

2018-5-3

連雲港市食品藥品監督管理局

二〇一八年三月六日