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《连云港市医疗器械经营许可与备案管理实施细则》政策解讀

发布日期:2017-11-03 阅读次数:1 字號:[ ]

一、制定背景

醫療器械許可工作原來的依據標准是國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准和開辦申請程序的通知》(國食藥監市〔2007〕299號)以及江蘇省食品藥品監督管理局的《關于印發江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標准的通知》,2014年以來至2016年底,以上標准陸續廢止。2014年7月30日國家局頒布設施的《醫療器械經營監督管理辦法》明確了設區的市級食品藥品監督管理部門爲醫療器械經營許可和備案的責職機關,並對有關許可和備案的條件作了原則性的規定。

根據省市有關監管事權下放的精神以及市編辦有關連雲港市食品藥品監管系統事權劃分的【2016】47號文件規定,我局對醫療器械經營許可和備案的事權對各縣區進行了下放委托,這項工作進行近一年以來,各縣區均反應《醫療器械經營監督管理辦法》中有關醫療器械許可和備案的原則權條款具體操作性不強,實際工作中難以把握,急需市局對上述原則性條款作出具體的解釋或更爲細致的規定。

我們結合工作實踐,在征求了縣區局和部分醫療器械的意見和建議的基本上,起草了《連雲港市醫療器械經營許可與備案管理實施細則(征求意見稿)》。

二、制定依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》及《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》等法律、行政法規。

三、起草修改過程

2016年10月,我局成立了審批中心牽頭,相關業務處室參加的《連雲港市醫療器械經營許可與備案管理實施細則(征求意見稿)》起草小組,充分研討分析相關條款,對有關問題開展調研分析,在充分借鑒兄弟城市先進經驗的基礎上,結合我市的實際情況,起草了本《實施細則》,召開了座談會,通過網站征求意見,對征集的意見進行分析討論,經修改後最終定稿。

四、本實施細則的主要內容

本《實施細則》主要包括五個方面的內容:一是總則部

分。明確了醫療器械經營許可和備案的依據,包括有關的法律、法規,也包括一些規範性文件和國家總局的有關批複和規定;二是對機構與人員的有關規定。包括關于質量管理及專業技術人員的配備和數量要求、關于質量管理人員在職在崗的要求、關于質量管理人員學曆或資質要求;三是場所及設施設備等硬件條件的規定。包括關于經營場所的具體要求、關于庫房的具體要求、異地設庫的要求以及關于批發企業冷藏、冷凍貯存運輸條件的特殊要求等內容;四是關于計算機信息系統有關要求;五是附則部分的內容。